Connaissances d’experts, mises à jour du secteur et actualités de Celesta Healthcare.
Guide du promoteur sur les NDCT Rules 2019 : délais, approbation tacite, règles du comité d’éthique, obligations d’indemnisation et conseils de soumission.
Un parcours section par section du rapport d’étude clinique selon la directive ICH E3 : ce que chacune des 16 sections doit contenir et ce que les évaluateurs réglementaires recherchent.
Découvrez comment la CDSCO réglemente les études BD/BE en Inde : bioéquivalence obligatoire, procédure d’exportation BE NOC, formulaires NDCT 2019 et délais d’approbation réels.
Découvrez comment l’Inde devient une plaque tournante mondiale pour la fabrication de produits vétérinaires, en mettant l’accent sur des formes pharmaceutiques de qualité et les opportunités d’exportation.
Découvrez pourquoi l’Inde est le pôle idéal pour la fabrication à façon et l’export de médicaments : certifications (BPF de l’OMS), dossiers d’AMM et choix du façonnier.
Découvrez tout ce qu’il faut savoir sur la fabrication à façon pharmaceutique en Inde, de ses avantages majeurs tels que la réduction des coûts et la qualité BPF de l’OMS, jusqu’aux étapes pour s’associer à un façonnier.
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