Étude de bioéquivalence en Inde (BD/BE)
Votre étude de bioéquivalence en Inde pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les fabricants de génériques — de la conception du protocole aux rapports prêts pour la soumission, sous un même toit.
réalisées
d’exécution
validées
centre BD/BE
En quoi consistent les études BD/BE ?
Les études de biodisponibilité et de bioéquivalence constituent le socle scientifique de l’approbation des médicaments génériques. Avant qu’une autorité réglementaire telle que l’US FDA, l’EMA, la DCGI ou l’ANVISA n’approuve une formulation générique, il faut prouver qu’elle se comporte dans le corps humain de la même manière que le médicament de référence. Celesta Healthcare mène votre étude de bioéquivalence en Inde de bout en bout — phase clinique, bioanalyse, pharmacocinétique, statistiques et rédaction médicale — dans notre centre de recherche clinique dédié à Pune.
La vitesse et l'étendue avec lesquelles le principe actif est absorbé à partir d’une forme pharmaceutique et devient disponible au site d’action — évaluées en mesurant la concentration sanguine du médicament au fil du temps.
Une étude comparative prouvant qu’une formulation testée délivre la même quantité de médicament à la même vitesse que le médicament de référence — la voie réglementaire acceptée pour l’approbation des génériques à l’échelle mondiale.
| Critère | Biodisponibilité (BD) | Bioéquivalence (BE) |
|---|---|---|
| Ce qu’elle mesure | Vitesse et étendue de l'absorption du médicament dans la circulation systémique | Comparabilité d’un médicament testé par rapport à un médicament de référence |
| Produits impliqués | Une formulation unique étudiée seule | Deux formulations — générique (testé) contre princeps (référence) |
| Paramètres clés | Cmax, Tmax, AUC d’après les profils de concentration plasmatique | IC à 90 % du ratio test/référence de la Cmax et de l’AUC dans l'intervalle 80,00–125,00 % |
| Utilisation courante | Nouvelles formulations, proportionnalité des doses, évaluation de l’effet de la nourriture | Approbation de médicaments génériques (ANDA, génériques UE, DCGI, ANVISA) |
Les types d'études de bioéquivalence que nous menons en Inde
Des études croisées standard sur volontaires sains aux programmes complexes portant sur des populations spécifiques et des dispositifs — chaque étude est conçue en fonction de votre molécule et de votre marché cible.
Études BD/BE chez l’adulte sain
Études à jeun et après repas chez des volontaires sains adultes (hommes et femmes) — études pilotes et études pivots en chassé-croisé ou parallèles.
Études chez la femme ménopausée
Programmes BD/BE spécifiques menés chez des femmes ménopausées en bonne santé pour les formulations hormonales et sexospécifiques.
Études de bioéquivalence de biosimilaires
Études de PK comparatives pour les biosimilaires, avec une expertise en bioanalyse des grosses molécules et une évaluation de l’immunogénicité.
Études de PK chez les patients
Études de pharmacocinétique ciblant des populations de patients pour lesquelles l’administration à des volontaires sains n’est pas appropriée.
Études de bioéquivalence de population
Plans d’étude de BE de population pour les produits dont la bioéquivalence moyenne classique ne suffit pas pour obtenir l’approbation.
Études de dispositifs transdermiques
Conceptions d’études BD/BE spécialisées pour les systèmes transdermiques, incluant des évaluations de l’adhérence et des résidus de médicament.
Études de sprays nasaux
Programmes de BE in vivo pour les produits à administration nasale et par inhalation, avec des protocoles stricts de manipulation et d’amorçage du dispositif.
Bioanalyse en Inde : la précision de la LC-MS/MS
Les concentrations de médicaments sont quantifiées sur des systèmes LC-MS/MS couplés AB Sciex, avec l’appui d’une équipe de développement et de validation de méthode bioanalytique experte en petites et grosses molécules, composés endogènes et produits biologiques. Nos travaux récents incluent Sémaglutide : méthode validée à 1,000 ng/ml dans le plasma humain.
Aperçu de notre centre de bioéquivalence en Inde (17 000 sq ft)
De véritables photographies de notre CRO en Inde — le laboratoire de bioanalyse, l’unité clinique et les zones dédiées aux volontaires où se déroule chaque étude.
Une CRO conçue pour les marchés réglementés
Notre centre de recherche clinique est dûment habilité par la DCGI et approuvé par l’ANVISA, avec des infrastructures et des processus conçus pour résister aux audits des agences réglementaires les plus exigeantes.
Explorez nos modèles d'études de bioéquivalence
Présentation détaillée de chaque plan d'étude — de quoi s’agit-il, quand les autorités réglementaires l’exigent et comment nous la menons.
Études pilotes BD/BE
Des études rapides et à petite échelle pour mesurer la variabilité de la formulation avant de vous engager dans une étude pivot.
En savoir plusBE à jeun et après repas
Études sur l’effet de la nourriture et études de BE après repas prouvant la performance de votre produit par rapport au médicament de référence dans les deux conditions d’administration.
En savoir plusÉtudes BE chez les patients
Études BE chez les patients lorsque l’administration à des volontaires sains est dangereuse : produits cytotoxiques, oncologiques et à haut risque.
En savoir plusÉtudes PK des biosimilaires
Études de similarité pharmacocinétique comparative pour les biosimilaires, appuyées par la bioanalyse LC-MS/MS des grandes molécules.
En savoir plusBE de population
Modèles et statistiques pour les cas où la bioéquivalence moyenne ne suffit pas à répondre à la question de la prescriptibilité.
En savoir plusÉtudes chez les femmes ménopausées
Études BD/BE dans une population spéciale de femmes ménopausées pour les produits hormonaux et de santé de la femme.
En savoir plusBD/BE Patch transdermique
Programmes de bioéquivalence de dispositifs transdermiques : PK, adhésion, irritation, sensibilisation et analyse du médicament résiduel.
En savoir plusBE sprays nasaux
Bioéquivalence de dispositifs alliant tests de performance in vitro et PK in vivo selon une approche fondée sur le poids de la preuve.
En savoir plusServices bioanalytiques
Développement de méthode LC-MS/MS, validation ICH M10 et analyse des échantillons de l’étude : le laboratoire derrière chaque étude.
En savoir plusLe déroulement de votre étude de bioéquivalence en Inde
- 01
Conception de l’étude et protocole
Évaluation de la molécule, stratégie pour le médicament de référence, estimation de la taille de l’échantillon et élaboration d’un protocole prêt pour la soumission, adapté à votre marché cible.
- 02
Approbations éthiques et réglementaires
Soumissions au comité d’éthique indépendant et autorisations réglementaires, gérées de bout en bout par notre équipe des affaires réglementaires.
- 03
Sélection et recrutement des volontaires
Dépistage médical et recrutement de sujets admissibles grâce à des critères d’inclusion stricts et un processus de consentement éclairé.
- 04
Phase clinique
Administration, confinement et prélèvements sanguins minutés au sein de notre unité clinique surveillée avec encadrement médical 24 h/24.
- 05
Bioanalyse
Analyse des échantillons sur des plateformes LC-MS/MS validées, avec réanalyse des échantillons dosés et traçabilité chromatographique complète.
- 06
Analyse PK et rapport
Analyse pharmacocinétique et statistique (IC à 90 %, ANOVA) livrée sous forme d’un rapport d’étude clinique prêt pour la soumission.
La CRO en Inde privilégiée par les promoteurs
- Centre de recherche clinique habilité par la DCGI et approuvé par l’ANVISA
- Modèles d’études conformes aux exigences de l’US FDA, de l’EMA et de l’ICH
- 75+ méthodes bioanalytiques validées, pour les petites et grosses molécules
- Systèmes LC-MS/MS couplés AB Sciex pour une quantification précise
- Centre BD/BE dédié de 17 000 sq ft situé à Pune
- Sous un même toit : phase clinique, bioanalyse, PK, statistiques et rédaction de rapports
- Échéanciers transparents basés sur des jalons dans chaque proposition
- Stricte conformité aux BPC de l’ICH avec la sécurité des volontaires comme priorité
Étude de bioéquivalence en Inde — Foire aux questions
1. Quelle est la différence entre la biodisponibilité et la bioéquivalence ?
2. Quelles agences réglementaires acceptent votre étude de bioéquivalence en Inde ?
3. Quels types d'études de bioéquivalence menez-vous dans votre CRO en Inde ?
4. Comment la concentration des médicaments est-elle mesurée lors d'une étude BD/BE ?
5. Menez-vous des études de bioéquivalence sur des populations spécifiques ?
6. Quel est le critère d’acceptation de la bioéquivalence ?
7. Qu’est-ce qu’une étude pilote de bioéquivalence ?
8. Combien de temps dure une étude de bioéquivalence en Inde ?
Découvrez nos autres services de recherche clinique
Un seul partenaire de recherche, du premier projet de protocole jusqu’à l’autorisation — tous les services sous un même toit.
Essais cliniques chez les patients
Gestion d’essais de phase I à IV avec un réseau d’investigateurs et de centres dans toute l’Inde.
Rédaction médicale
Protocoles, rapports d’étude clinique, documents de dossier et publications conformes à l’ICH, la FDA et l’EMA.
Affaires réglementaires
Stratégie de soumission et suivi du cycle de vie aux États-Unis, en Europe, en Asie et au Brésil.
Prêt à lancer votre étude de bioéquivalence en Inde ?
Partagez votre molécule et votre marché cible — notre équipe scientifique vous répondra avec un plan d’étude, un calendrier et une proposition détaillée.