Estudios de bioequivalencia en India (BA/BE)
Estudios integrales de biodisponibilidad y bioequivalencia para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de genéricos: desde el diseño del protocolo hasta informes listos para su presentación regulatoria, todo bajo un mismo techo.
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centro BA/BE
¿Qué son los estudios de bioequivalencia (BA/BE)?
Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son el fundamento científico de la aprobación de medicamentos genéricos. Antes de que un regulador como la US FDA, la EMA, el DCGI o la ANVISA apruebe una formulación genérica, debe demostrarse que esta se comporta en el organismo humano igual que el producto innovador. Celesta Healthcare realiza estos estudios de principio a fin —ejecución clínica, bioanálisis, farmacocinética, estadística y redacción médica— en nuestro centro especializado de investigación clínica en Pune, India.
La velocidad y la magnitud con que el principio activo se absorbe a partir de un medicamento y queda disponible en el sitio de acción, medidas a través de la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo a lo largo del tiempo.
Un estudio comparativo que demuestra que una formulación de prueba aporta la misma cantidad de fármaco a la misma velocidad que el medicamento de referencia: la vía regulatoria aceptada en todo el mundo para la aprobación de genéricos.
| Aspecto | Biodisponibilidad (BA) | Bioequivalencia (BE) |
|---|---|---|
| Qué mide | Velocidad y magnitud de la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica | Comparabilidad de un medicamento de prueba frente a uno de referencia |
| Productos involucrados | Una sola formulación, estudiada por sí sola | Dos formulaciones: genérico (prueba) frente a innovador (referencia) |
| Parámetros clave | Cmax, Tmax y AUC a partir de los perfiles de concentración plasmática | IC del 90 % de la razón prueba/referencia de Cmax y AUC dentro del intervalo 80,00–125,00 % |
| Uso habitual | Nuevas formulaciones, proporcionalidad de dosis, evaluación del efecto de los alimentos | Aprobación de genéricos (ANDA, genéricos de la UE, DCGI, ANVISA) |
Tipos de estudios BA/BE que realizamos
Desde los estudios cruzados estándar en voluntarios sanos hasta programas complejos en poblaciones especiales y con dispositivos: cada estudio se diseña en función de su molécula y de su mercado objetivo.
Estudios BA/BE en adultos sanos
Estudios en ayunas y con alimentos en voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, con diseños piloto y pivotales, cruzados o en paralelo.
Estudios en mujeres posmenopáusicas
Programas BA/BE específicos en mujeres posmenopáusicas sanas para formulaciones hormonales y específicas por sexo.
Estudios BE de biosimilares
Estudios farmacocinéticos comparativos para biosimilares, con experiencia bioanalítica en moléculas grandes y consideración de la inmunogenicidad.
Estudios de PK en pacientes
Estudios farmacocinéticos en poblaciones de pacientes en las que no es apropiado administrar el fármaco a voluntarios sanos.
Estudios de bioequivalencia poblacional
Diseños de BE poblacional para productos en los que la BE promedio convencional no basta para su aprobación.
Estudios de parches transdérmicos
Diseños BA/BE especializados para sistemas transdérmicos, incluidas las evaluaciones de adhesión y de fármaco residual.
Estudios de sprays nasales
Programas de BE in vivo para productos nasales y de inhalación, con protocolos de manejo y cebado del dispositivo.
La precisión LC-MS/MS como eje central
Las concentraciones del fármaco se cuantifican en equipos LC-MS/MS acoplados de AB Sciex, con el respaldo de un equipo de desarrollo y validación de métodos con experiencia en moléculas pequeñas, moléculas grandes, compuestos endógenos y productos biológicos. Entre los trabajos recientes figura la validación de semaglutida a 1 ng/ml en plasma humano.
Un recorrido por nuestro centro BA/BE de 17 000 pies cuadrados
Fotografías reales de nuestro centro de investigación clínica: el laboratorio bioanalítico, la unidad clínica y las áreas de voluntarios donde se realiza cada estudio.
Diseñado para mercados regulados
Nuestro centro de investigación clínica está debidamente autorizado por el DCGI y aprobado por la ANVISA, con infraestructura y procesos diseñados para superar el escrutinio de las agencias regulatorias más avanzadas.
Explore cada tipo de estudio
Análisis en profundidad de cada diseño de estudio: qué es, cuándo lo exigen los reguladores y cómo lo ejecutamos.
Estudios piloto de BE
Estudios pequeños y rápidos que miden la variabilidad de la formulación antes de comprometerse con un estudio pivotal.
Más informaciónBE en ayunas y con alimentos
Estudios de efecto de los alimentos y de BE con alimentos que demuestran que su producto se comporta como el de referencia en ambas condiciones de administración.
Más informaciónBE en pacientes
Estudios de BE en pacientes cuando no es seguro administrar el fármaco a voluntarios sanos: productos citotóxicos, oncológicos y de alto riesgo.
Más informaciónEstudios de PK de biosimilares
Estudios comparativos de similitud farmacocinética para biosimilares, respaldados por bioanálisis LC-MS/MS de moléculas grandes.
Más informaciónBE poblacional
Diseños y estadística para cuando la bioequivalencia promedio por sí sola no responde a la pregunta de la prescribibilidad.
Más informaciónEstudios en mujeres posmenopáusicas
Estudios BA/BE en una población especial, las mujeres posmenopáusicas, para productos hormonales y de salud de la mujer.
Más informaciónBE de parches transdérmicos
Programas de BE para sistemas transdérmicos (TDS): PK, adhesión, irritación, sensibilización y análisis de fármaco residual.
Más informaciónBE de sprays nasales
BE de productos con dispositivo: pruebas de desempeño in vitro y PK in vivo con un enfoque de peso de la evidencia.
Más informaciónServicios bioanalíticos
Desarrollo de métodos LC-MS/MS, validación según ICH M10 y análisis de muestras de estudio: el laboratorio detrás de cada estudio.
Más informaciónNuestro proceso de estudios BA/BE
- 01
Diseño del estudio y protocolo
Evaluación de la molécula, estrategia del medicamento de referencia, estimación del tamaño de muestra y un protocolo listo para el regulador, adaptado a su mercado objetivo.
- 02
Aprobaciones éticas y regulatorias
Presentaciones ante comités de ética en investigación independientes y autorizaciones regulatorias, gestionadas de principio a fin por nuestro equipo de asuntos regulatorios.
- 03
Selección e inclusión de voluntarios
Evaluación médica e incorporación de sujetos elegibles, con criterios de inclusión estrictos y procesos de consentimiento informado.
- 04
Fase clínica
Administración de la dosis, confinamiento y toma de muestras de sangre a tiempos definidos en nuestra unidad clínica monitoreada, con supervisión médica las 24 horas.
- 05
Bioanálisis
Análisis de muestras en plataformas LC-MS/MS validadas, con reanálisis de muestras incurridas y pistas de auditoría cromatográficas completas.
- 06
Análisis PK e informe
Análisis farmacocinético y estadístico (intervalos de confianza del 90 %, ANOVA) entregado en un informe de estudio clínico listo para su presentación regulatoria.
Un socio BA/BE en el que confían los patrocinadores
- Centro de investigación clínica autorizado por el DCGI y aprobado por la ANVISA
- Diseños de estudio alineados con las expectativas de la US FDA, la EMA y la ICH
- 75+ métodos bioanalíticos validados, para moléculas pequeñas y grandes
- Equipos LC-MS/MS acoplados de AB Sciex para una cuantificación precisa
- Centro BA/BE especializado de 17 000 pies cuadrados en Pune
- Todo bajo un mismo techo: fase clínica, bioanálisis, PK, estadística e informes
- Plazos transparentes por hitos en cada propuesta
- Ética estricta conforme a las BPC de la ICH, con la seguridad del voluntario como prioridad
Estudios de bioequivalencia: preguntas frecuentes
1. ¿Cuál es la diferencia entre biodisponibilidad y bioequivalencia?
2. ¿Qué agencias regulatorias aceptan sus estudios BA/BE?
3. ¿Qué tipos de estudios BA/BE realizan?
4. ¿Cómo se mide la concentración del fármaco en sus estudios BA/BE?
5. ¿Realizan estudios en poblaciones especiales?
6. ¿Cuál es el criterio de aceptación de la bioequivalencia?
7. ¿Qué es un estudio piloto de bioequivalencia?
8. ¿Cuánto dura un estudio de bioequivalencia?
Explore nuestros otros servicios de investigación clínica
Un solo socio de investigación, desde el primer borrador del protocolo hasta la aprobación final: todos los servicios bajo un mismo techo.
Ensayos clínicos con pacientes
Gestión de ensayos de fase I–IV con una red de investigadores y centros en toda la India.
Redacción médica
Protocolos, informes de estudio clínico (CSR), documentos para dossier y publicaciones alineados con ICH, FDA y EMA.
Asuntos regulatorios
Estrategia de presentación y acompañamiento durante todo el ciclo de vida en Estados Unidos, Europa, Asia y Brasil.
¿Listo para iniciar su estudio de bioequivalencia?
Comparta su molécula y su mercado objetivo: nuestro equipo científico responderá con un diseño de estudio, un cronograma y una propuesta detallada.