Revisión de un dossier regulatorio para presentaciones en mercados internacionales en Celesta Healthcare
División de investigación clínica · Presentaciones internacionales

Asuntos regulatorios farmacéuticos: dossier y registro sanitario

Apoyo regulatorio estratégico durante todo el ciclo de vida del producto: de la planificación y la preparación del dossier CTD/eCTD a las presentaciones, las aprobaciones y la vigilancia poscomercialización en mercados de todo el mundo.

EE. UU. · UE
Presentaciones
ante FDA y EMA
India
Aprobaciones
DCGI y CDSCO
ANVISA
Brasil y mercados
emergentes
CTD / eCTD
Formatos
de dossier
Solicite una propuesta
Resumen

Un camino claro hacia el registro sanitario

En los asuntos regulatorios se decide si el desarrollo de un medicamento avanza o se detiene. Nuestro equipo regulatorio garantiza que los estudios clínicos y las presentaciones del producto cumplan los marcos normativos de cada mercado de destino: así se reducen los retrasos, se protege a los participantes del estudio y su producto obtiene un camino claro y sólido hacia la aprobación.

Brindamos asesoría estratégica y ejecución práctica durante todo el ciclo de vida: planificación, análisis de brechas, compilación del dossier, presentación, gestión de requerimientos de la autoridad y vigilancia poscomercialización, en India, Estados Unidos, Europa, Brasil y mercados emergentes.

Servicios

Apoyo regulatorio integral

Seis líneas de servicio que llevan un producto desde la estrategia regulatoria hasta la aprobación, y lo mantienen en cumplimiento después del lanzamiento.

Preparación de dossier (CTD / eCTD / ACTD)

Compilación de los módulos 1 a 5, análisis de brechas y adaptación del formato a cada agencia de destino: listo para presentar desde el primer intento.

India: presentaciones ante el DCGI y la CDSCO

Solicitudes de ensayos clínicos, certificados de no objeción (NOC) para estudios de BE, aprobaciones de nuevos medicamentos y licencias conforme al Reglamento NDCT de 2019.

Presentaciones internacionales

Trámites ante la US FDA, la EMA, ANVISA y en mercados de Asia: un dossier base, adaptado mercado por mercado.

Análisis de brechas regulatorias

Revisión sistemática de los datos existentes frente a los requisitos del mercado de destino, antes de comprometerse con una presentación.

Integración de PK/PD

Evidencia farmacocinética y farmacodinámica incorporada al programa de desarrollo para aumentar las probabilidades de aprobación.

Gestión del ciclo de vida

Variaciones, renovaciones, actualizaciones de etiquetado y respuestas a requerimientos: un apoyo que continúa después de la aprobación.

Formatos de dossier

CTD, eCTD y ACTD: ¿en qué se diferencian?

Tres formatos de dossier, un mismo objetivo. El que necesita su presentación depende por completo del mercado en el que solicita el registro, y nosotros preparamos los tres.

Comparación de los formatos de dossier CTD, eCTD y ACTD
AspectoCTDeCTDACTD
FormatoPapel / PDF, 5 módulos (ICH M4)Electrónico, estructura XML (backbone), 5 módulos4 partes, estructura ASEAN
Dónde se usaIndia y mercados del resto del mundo (ROW)US FDA, EMA (obligatorio)Países miembros de la ASEAN
Gestión del ciclo de vidaNuevas presentaciones manualesActualizaciones electrónicas por secuenciasReglas de variaciones de cada país
Nuestro apoyoCompilación completaCompilación y publicaciónAdaptación de formato
Servicios especializados

Conozca nuestros servicios regulatorios específicos

Páginas dedicadas a las presentaciones que más gestionamos: dossiers, aprobaciones en India, genéricos para EE. UU. y Brasil.

Preparación de dossier

Compilación de los módulos 1 a 5, análisis de brechas y publicación eCTD: un dossier listo para presentar ante cada agencia de destino.

Más información

Aprobaciones DCGI y CDSCO

Solicitudes de ensayo clínico, BE-NOC, licencias de prueba y aprobación de nuevos medicamentos conforme al Reglamento NDCT de 2019.

Más información

Dossier ANDA

Genéricos ante la US FDA con un Módulo 3 (CMC) elaborado por quienes trabajan a diario en manufactura.

Más información

ANVISA / Brasil

Estudios de BE en nuestro centro aprobado por la ANVISA, dossiers CTD y gestión de requerimientos para Brasil.

Más información
La ventaja de Celesta

Conocemos el Módulo 3 por dentro

La mayoría de los consultores regulatorios nunca ha pisado una planta de producción. Celesta Healthcare trabaja todos los días con manufactura BPM de la OMS: registros de lote, datos de estabilidad, validación de procesos, documentación CMC. Ese dominio de la manufactura hace que nuestros dossiers de calidad se compilen más rápido y sean más difíciles de cuestionar, algo que las firmas dedicadas solo a la consultoría no pueden ofrecer.

Cómo trabajamos

Del análisis de brechas a la aprobación

  1. 01

    Estrategia regulatoria

    Mapeo de los mercados de destino, selección de la vía de registro y un plan de presentación construido en torno a su producto y sus plazos.

  2. 02

    Análisis de brechas

    Revisión de los datos existentes frente a los requisitos de la agencia; los estudios y documentos faltantes se identifican desde el inicio.

  3. 03

    Compilación del dossier

    Módulos 1 a 5 ensamblados en formato CTD, eCTD o ACTD, con las secciones de calidad, no clínica y clínica alineadas.

  4. 04

    Presentación y seguimiento

    Ingreso ante la agencia, seguimiento y respuestas estructuradas a requerimientos y cartas de deficiencias.

  5. 05

    Aprobación y ciclo de vida

    Variaciones posteriores a la aprobación, renovaciones y compromisos de vigilancia gestionados durante toda la vida del producto.

Por qué Celesta

Aliados regulatorios, no solo consultores

  • Presentaciones en EE. UU., Europa, Asia, India y Brasil
  • De principio a fin: desde las consultas iniciales hasta la vigilancia poscomercialización
  • Conocimiento CMC desde la manufactura para dossiers del Módulo 3 más sólidos
  • Datos de PK/PD y BA/BE integrados bajo un mismo techo
  • Gestión estructurada de requerimientos y respuestas a deficiencias
  • Trato transparente y centrado en el cliente en cada proyecto
Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes sobre asuntos regulatorios farmacéuticos

1. ¿Cuál es la diferencia entre CTD, eCTD y ACTD?
El CTD (Documento Técnico Común) es el formato de dossier de cinco módulos estándar de la ICH, aceptado por la mayoría de los reguladores. El eCTD es el mismo contenido presentado de forma electrónica con una estructura XML (backbone) definida, y hoy es obligatorio para las presentaciones ante la US FDA y la EMA. El ACTD (CTD de la ASEAN) es una variante de cuatro partes usada por los países miembros de la ASEAN. Preparamos y adaptamos dossiers en los tres formatos.
2. ¿Cuáles son los cinco módulos de un dossier CTD?
El Módulo 1 contiene la información administrativa propia de cada región; el Módulo 2, los resúmenes y las visiones generales; el Módulo 3 abarca la calidad (CMC: química, manufactura y controles); el Módulo 4 contiene los informes de los estudios no clínicos; y el Módulo 5, los informes de los estudios clínicos, incluidos los datos de BA/BE.
3. ¿Cuánto tarda la aprobación del DCGI?
Según el Reglamento de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos (NDCT) de 2019, la revisión por parte del DCGI de una solicitud de ensayo clínico sigue un plazo definido de 90 días hábiles. El plazo total hasta la autorización de comercialización depende de la categoría del producto y de lo completo que esté el dossier, y eso es justamente lo que una estrategia de presentación bien preparada acorta.
4. ¿En qué mercados pueden apoyar el registro de mi producto?
Apoyamos presentaciones en India (DCGI/CDSCO), Estados Unidos (FDA), Europa (EMA), Brasil (ANVISA) y mercados de Asia y otros mercados emergentes. Nuestro equipo regulatorio planifica una estrategia mercado por mercado para que un dossier base sirva de forma eficiente a varias presentaciones.
5. ¿Se encargan también de los trámites posteriores a la aprobación?
Sí. Además de las aprobaciones iniciales, gestionamos todo el ciclo de vida: variaciones, renovaciones, actualizaciones de etiquetado y respuestas a requerimientos y deficiencias, junto con los compromisos de vigilancia poscomercialización.
6. ¿Cómo mejora la integración de PK/PD los resultados regulatorios?
Cada vez más, los reguladores esperan que la evidencia farmacocinética y farmacodinámica esté integrada en la narrativa del desarrollo clínico. Como nuestros equipos regulatorio, clínico y bioanalítico trabajan bajo un mismo techo, los datos de PK/PD de nuestros estudios de BA/BE pasan directamente a las presentaciones, lo que mejora tanto la evaluación de seguridad como las probabilidades de aprobación.

Explore nuestros otros servicios de investigación clínica

Un solo socio de investigación, desde el primer borrador del protocolo hasta la aprobación final: todos los servicios bajo un mismo techo.

Estudios BA/BE

Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia con bioanálisis por LC-MS/MS para mercados regulados.

Más información

Ensayos clínicos con pacientes

Gestión de ensayos de fase I–IV con una red de investigadores y centros en toda la India.

Más información

Redacción médica

Protocolos, informes de estudio clínico (CSR), documentos para dossier y publicaciones alineados con ICH, FDA y EMA.

Más información

¿Planea una presentación?

Cuéntenos el producto y los mercados: nuestro equipo regulatorio trazará la ruta, las brechas y el cronograma antes de que usted se comprometa.

Solicitar apoyo regulatorioContáctenos