Affaires réglementaires et enregistrement des médicaments
Un accompagnement réglementaire stratégique sur tout le cycle de vie du produit — de la planification et de la préparation du dossier CTD/eCTD aux soumissions, aux approbations et à la surveillance post-commercialisation, sur les marchés internationaux.
et EMA
et CDSCO
émergents
de dossier
Une voie claire vers l’autorisation de mise sur le marché
Les affaires réglementaires sont l’étape où le développement d’un médicament réussit ou s’enlise. Notre équipe réglementaire veille à ce que les études cliniques et les soumissions de produits respectent les cadres de chaque marché cible — limitant les retards, protégeant les participants aux études et offrant à votre produit une voie claire et défendable vers l’approbation.
Nous apportons des conseils stratégiques et une exécution concrète tout au long du cycle de vie : planification, analyse des écarts, constitution du dossier, soumission, gestion des questions et surveillance post-commercialisation — en Inde, aux États-Unis, en Europe, au Brésil et sur les marchés émergents.
Un accompagnement réglementaire de bout en bout
Six lignes de services qui mènent un produit de la stratégie réglementaire à l’approbation — et le maintiennent conforme après son lancement.
Préparation du dossier d’enregistrement (CTD / eCTD / ACTD)
Constitution des modules 1 à 5, analyse des écarts et adaptation du format à chaque autorité cible — un dossier prêt à soumettre dès le premier dépôt.
Inde : soumissions à la DCGI et à la CDSCO
Demandes d’essais cliniques, autorisations (NOC) pour les études de BE, approbations de nouveaux médicaments et licences dans le cadre des règles NDCT de 2019.
Soumissions internationales
Dépôts auprès de l’US FDA, de l’EMA, de l’ANVISA et sur les marchés asiatiques — un dossier de base, adapté marché par marché.
Analyse des écarts réglementaires
Examen systématique des données existantes au regard des exigences du marché cible avant de vous engager dans une soumission.
Intégration PK/PD
Des preuves pharmacocinétiques et pharmacodynamiques intégrées au programme de développement pour renforcer les chances d’approbation.
Gestion du cycle de vie
Variations, renouvellements, mises à jour de l’étiquetage et réponses aux questions — un accompagnement qui se poursuit après l’approbation.
CTD, eCTD et ACTD — quelles différences ?
Trois formats de dossier, un seul objectif. Le format requis pour votre soumission dépend entièrement du marché visé — et nous préparons les trois.
| Critère | CTD | eCTD | ACTD |
|---|---|---|---|
| Format | Papier / PDF, 5 modules (ICH M4) | Électronique, ossature XML, 5 modules | 4 parties, structure ASEAN |
| Où il est utilisé | Inde, marchés du reste du monde (ROW) | US FDA, EMA (obligatoire) | Pays membres de l’ASEAN |
| Gestion du cycle de vie | Nouveaux dépôts manuels | Mises à jour électroniques par séquences | Règles de variation propres à chaque pays |
| Notre accompagnement | Constitution complète | Constitution et publication | Adaptation du format |
Explorez nos services réglementaires
Des pages dédiées aux soumissions que nous traitons le plus souvent — dossiers, approbations en Inde, génériques américains et Brésil.
Préparation de dossiers
Constitution des modules 1 à 5, analyse des écarts et publication eCTD — prêt à soumettre pour chaque autorité cible.
En savoir plusApprobations DCGI et CDSCO
Demandes d’essais cliniques, BE-NOC, licences d’essai et approbations de nouveaux médicaments selon les NDCT Rules de 2019.
En savoir plusDossiers ANDA
Soumissions de génériques à l’US FDA avec un module 3 CMC élaboré par des équipes qui travaillent au quotidien avec la fabrication.
En savoir plusANVISA / Brésil
Études de BE dans notre centre approuvé par l’ANVISA, plus dossiers CTD et gestion des questions pour le Brésil.
En savoir plusNous connaissons le module 3 de l’intérieur
La plupart des consultants en affaires réglementaires n’ont jamais mis les pieds dans un atelier de production. Celesta Healthcare travaille chaque jour avec une fabrication certifiée BPF de l’OMS — dossiers de lots, données de stabilité, validation des procédés, documentation CMC. Cette aisance côté fabrication rend nos dossiers qualité plus rapides à constituer et plus difficiles à contester, ce que de purs cabinets de conseil ne peuvent pas offrir.
De l’analyse des écarts à l’approbation
- 01
Stratégie réglementaire
Cartographie des marchés cibles, choix de la voie d’enregistrement et plan de soumission construit autour de votre produit et de vos délais.
- 02
Analyse des écarts
Examen des données existantes au regard des exigences de l’autorité — les études et documents manquants sont identifiés très tôt.
- 03
Constitution du dossier
Modules 1 à 5 assemblés au format CTD, eCTD ou ACTD, avec des sections qualité, non cliniques et cliniques alignées.
- 04
Soumission et suivi
Dépôt auprès de l’autorité, suivi et réponses structurées aux questions et aux lettres de déficience.
- 05
Approbation et cycle de vie
Variations post-approbation, renouvellements et engagements de surveillance gérés pendant toute la vie du produit.
Des partenaires réglementaires, pas de simples consultants
- Soumissions aux États-Unis, en Europe, en Asie, en Inde et au Brésil
- De bout en bout : des premières consultations à la surveillance post-commercialisation
- Une connaissance CMC côté fabrication pour des dossiers de module 3 plus solides
- Données PK/PD et BD/BE intégrées sous un même toit
- Gestion structurée des questions et des lettres de déficience
- Un engagement transparent et centré sur le client sur chaque projet
Enregistrement des médicaments et affaires réglementaires — Foire aux questions
1. Quelle est la différence entre CTD, eCTD et ACTD ?
2. Quels sont les cinq modules d’un dossier CTD ?
3. Combien de temps faut-il pour obtenir l’approbation de la DCGI ?
4. Quels marchés réglementaires accompagnez-vous ?
5. Gérez-vous aussi les affaires réglementaires après l’approbation ?
6. En quoi l’intégration PK/PD améliore-t-elle les résultats réglementaires ?
Découvrez nos autres services de recherche clinique
Un seul partenaire de recherche, du premier projet de protocole jusqu’à l’autorisation — tous les services sous un même toit.
Études BD/BE
Études de biodisponibilité et de bioéquivalence avec bioanalyse LC-MS/MS pour les marchés réglementés.
Essais cliniques chez les patients
Gestion d’essais de phase I à IV avec un réseau d’investigateurs et de centres dans toute l’Inde.
Rédaction médicale
Protocoles, rapports d’étude clinique, documents de dossier et publications conformes à l’ICH, la FDA et l’EMA.
Vous préparez une soumission ?
Indiquez-nous le produit et les marchés — notre équipe réglementaire cartographiera la voie à suivre, les écarts et le calendrier avant que vous vous engagiez.