Enregistrement ANVISA et soumissions au Brésil au centre de recherche clinique de Celesta Healthcare
Affaires réglementaires · Brésil et ANVISA

Enregistrement ANVISA et soumissions au Brésil

Le Brésil est le plus grand marché pharmaceutique d’Amérique latine, et son autorité n’accepte les données de bioéquivalence que des centres qu’elle a approuvés. Le nôtre en fait partie — ce que très peu de centres de recherche clinique indiens peuvent revendiquer.

ANVISA
Centre clinique
approuvé
120
Jours — délai
d’examen prioritaire
365
Jours — délai
d’examen standard
75+
Méthodes
validées
Demander une proposition
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Aperçu

Enregistrer des médicaments au Brésil

L’Agência Nacional de Vigilância Sanitária — l’ANVISA — est l’une des autorités les plus exigeantes parmi les marchés émergents, et membre de l’ICH depuis 2016. Les dossiers d’enregistrement suivent une structure alignée sur le CTD et sont déposés par voie électronique ; les délais d’examen sont fixés par la loi à 365 jours pour les demandes standard et à 120 jours pour les demandes prioritaires, et l’autorisation de mise sur le marché doit être détenue par une entité légalement établie au Brésil. Pour les médicaments génériques et similaires, l’équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence par rapport au produit de référence brésilien sont au cœur de la demande.

Pour les exportateurs indiens, le goulot d’étranglement pratique est la bioéquivalence. L’ANVISA n’accepte les études de BE que de centres qu’elle a elle-même évalués et approuvés — et cette approbation est rare parmi les centres cliniques indiens. Les promoteurs sans accès à un centre approuvé doivent répéter les études au Brésil, à un coût plusieurs fois supérieur, ou attendre un processus de certification qu’ils ne maîtrisent pas.

C’est ici que Celesta Healthcare se distingue structurellement : notre centre de recherche clinique de Pune est approuvé par l’ANVISA. Nous concevons et menons des études de bioéquivalence conformes au cadre de l’ANVISA selon la RDC 742/2022, nous constituons le dossier d’enregistrement et nous gérons les réponses aux exigência (déficiences) avec votre titulaire d’enregistrement brésilien jusqu’à l’approbation.

Voies d’enregistrement

Générique, similaire ou nouveau médicament au Brésil

Le Brésil enregistre les médicaments de synthèse selon trois catégories, et les preuves attendues par l’ANVISA diffèrent selon la voie.

Comparaison des catégories d’enregistrement générique, similaire et nouveau médicament au Brésil
CritèreGénériqueSimilaireNouveau médicament
Nom commercialAucun — vendu uniquement sous la DCI (principe actif)Nom commercial propreNom commercial propre
Preuves requisesÉquivalence pharmaceutique + bioéquivalence par rapport à la référenceÉquivalence pharmaceutique + biodisponibilité relative/bioéquivalenceDossier complet de qualité, de sécurité et d’efficacité
InterchangeabilitéInterchangeable avec le produit de référenceInterchangeable une fois les tests de comparabilité approuvés et listésSans objet — devient généralement la référence
Cas typiqueLa plupart des exportations de génériques indiens vers le BrésilStratégies de génériques de marqueProduits princeps et innovants
Services

Services de soumission au Brésil

Études de BE pour l’ANVISA

Études de bioéquivalence conçues selon la RDC 742/2022 et menées dans notre centre de Pune approuvé par l’ANVISA.

Constitution du dossier d’enregistrement

Dossiers alignés sur le CTD, assemblés selon la structure de l’ANVISA, avec une stratégie de produit de référence brésilien intégrée.

Coordination avec le titulaire d’enregistrement

Travail aux côtés de votre filiale brésilienne ou de votre partenaire local, qui détient légalement la demande et la dépose.

Appui à la certification BPF de l’ANVISA

Documentation et préparation à l’inspection pour la certification du site de fabrication exigée par le Brésil.

Réponses aux exigência

Lettres de déficience de l’ANVISA traitées par des réponses structurées, avec suivi des échéances, jusqu’à l’approbation.

Avantage structurel

Un centre approuvé par l’ANVISA en Inde

L’ANVISA évalue et approuve les centres cliniques dont elle acceptera les données de bioéquivalence — et très peu de centres indiens détiennent cette approbation. Notre centre de recherche clinique de Pune, d’une superficie de 17 000 sq ft, la détient, en plus de son habilitation par la DCGI. Les études y sont menées sur des systèmes LC-MS/MS AB Sciex couplés, avec 75+ méthodes validées, de sorte que les soumissions brésiliennes reposent sur des données générées au sein du périmètre qualité de l’ANVISA elle-même, plutôt que justifiées après coup.

ANVISA
Centre approuvé
17 000
Sq ft de centre
75+
Méthodes validées
65+
Études menées
Déroulement

De la voie d’enregistrement à l’approbation brésilienne

  1. 01

    Voie d’enregistrement et définition de la référence

    Voie générique, similaire ou nouveau médicament confirmée, avec le produit de référence brésilien et les exigences d’étude cartographiés.

  2. 02

    Étude de bioéquivalence

    L’étude de BE conçue selon la RDC 742/2022 et réalisée dans notre centre approuvé par l’ANVISA, avec bioanalyse LC-MS/MS en interne.

  3. 03

    Constitution du dossier

    Preuves de qualité, d’équivalence et d’étude assemblées dans la structure de dossier de l’ANVISA, avec adaptation de l’étiquetage en portugais planifiée.

  4. 04

    Dépôt via le titulaire d’enregistrement

    Votre entité ou partenaire brésilien dépose la demande via le système électronique de pétition de l’ANVISA ; nous préparons tout ce qui se trouve derrière le dépôt.

  5. 05

    Gestion des exigência jusqu’à l’approbation

    Lettres de déficience traitées dans leurs délais, délais d’examen suivis, et enregistrement mené jusqu’à l’octroi.

Pourquoi Celesta

Pourquoi les promoteurs nous font confiance — ANVISA / Brésil

  • Centre de recherche clinique approuvé par l’ANVISA — une rareté parmi les CRO indiennes
  • Études de BE conçues selon la RDC 742/2022 dès le premier jour
  • 75+ méthodes LC-MS/MS validées sur des plateformes AB Sciex
  • Dossiers alignés sur le CTD et adaptés à la structure de l’ANVISA
  • Coordination avec votre titulaire d’enregistrement brésilien
  • Gestion structurée des réponses aux exigência jusqu’à l’approbation
FAQ

ANVISA / Brésil — Questions fréquentes

1. Combien de temps prend l’enregistrement d’un médicament auprès de l’ANVISA ?
La loi brésilienne fixe les délais d’examen de l’ANVISA à 365 jours pour les demandes standard et à 120 jours pour les demandes prioritaires, prorogeables jusqu’à un tiers. Le délai réel dépend des cycles d’exigência — chaque lettre de déficience suspend la progression jusqu’à ce qu’on y réponde — si bien que l’exhaustivité du dossier au dépôt est le principal levier dont dispose un promoteur.
2. L’ANVISA accepte-t-elle les études de bioéquivalence menées en Inde ?
Oui — à condition que l’étude soit menée dans un centre que l’ANVISA a évalué et approuvé. L’agence tient son propre registre d’approbation des centres de bioéquivalence, au lieu d’accepter par défaut n’importe quel centre aux BPC. Notre centre de recherche clinique de Pune détient cette approbation de l’ANVISA : les études qui y sont menées sont donc conçues dès le départ pour être acceptées au Brésil.
3. Qu’est-ce que la RDC 742/2022 ?
La RDC 742/2022 est la résolution de l’ANVISA qui encadre les études de bioéquivalence et de biodisponibilité relative — les critères de conception, de conduite, d’analyse statistique et d’acceptation de l’étude utilisés pour démontrer l’équivalence avec le produit de référence brésilien. Elle a remplacé l’ancien cadre de la RE 1170/2006 et continue d’évoluer vers un alignement sur l’ICH M13.
4. Les entreprises pharmaceutiques étrangères ont-elles besoin d’un représentant local au Brésil ?
Oui. L’autorisation de mise sur le marché au Brésil doit être détenue par une entité légalement établie dans le pays et titulaire d’une autorisation de fonctionnement de l’ANVISA — généralement une filiale brésilienne ou un partenaire local jouant le rôle de titulaire d’enregistrement, responsable de l’importation, de la distribution et des obligations post-commercialisation. Nous préparons la science et le dossier ; votre entité brésilienne dépose la demande et détient l’enregistrement.
5. L’ANVISA exige-t-elle le format CTD ?
L’ANVISA est membre de l’ICH depuis 2016 et structure les dossiers d’enregistrement selon le modèle CTD, déposés par voie électronique via son système de pétition. Un dossier de base CTD bien construit s’adapte donc efficacement au Brésil — le travail porte sur la stratégie de produit de référence brésilien, l’étiquetage en portugais et les annexes propres au marché, plutôt que sur une restructuration des preuves.
6. Quelle est la différence entre génériques et similaires au Brésil ?
Les deux sont des copies d’un produit de référence, et les deux doivent prouver l’équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence ou la biodisponibilité relative. La différence commerciale : un générique ne porte pas de nom commercial et est vendu sous sa DCI comme interchangeable avec la référence, tandis qu’un similaire est commercialisé sous sa propre marque et devient interchangeable une fois ses tests de comparabilité approuvés et listés.
7. L’ANVISA inspecte-t-elle les sites de fabrication en Inde ?
Oui. Les sites de fabrication étrangers qui approvisionnent le Brésil ont besoin de la certification BPF de l’ANVISA, accordée après l’inspection propre de l’agence ou par des mécanismes de reconnaissance (reliance). Les sites indiens sont inspectés régulièrement. Nous soutenons le travail de documentation et de préparation côté réglementaire, afin que la certification du site et l’enregistrement du produit progressent en parallèle et non l’un après l’autre.

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