Services d’approbation DCGI et CDSCO au centre de recherche clinique de Celesta Healthcare
Affaires réglementaires · Approbations en Inde

Services d’approbation DCGI et CDSCO

En Inde, le délai réglementaire ne joue en votre faveur que si la demande est correcte du premier coup. Nous préparons et déposons les demandes d’essais cliniques, les BE-NOC et les licences d’essai selon les NDCT Rules de 2019 — et nous les suivons dans les délais légaux de la DCGI.

90
Jours ouvrables —
délai légal
2019
Cadre des
NDCT Rules
DCGI
Centre
habilité
150+
Projets en cours
d’exécution
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Aperçu

Comment fonctionnent les approbations de médicaments et d’essais en Inde

Chaque essai clinique, chaque étude de bioéquivalence et chaque approbation de nouveau médicament en Inde passe par la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), dirigée par le Contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI). Depuis 2019, le cadre applicable est celui des règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques (New Drugs and Clinical Trials Rules, ou NDCT Rules) — un système défini de formulaires de demande, de délais d’examen légaux et de dispositions d’approbation tacite, qui a remplacé l’ancien régime de l’annexe Y (Schedule Y). Les demandes transitent par le portail en ligne SUGAM de la CDSCO, et beaucoup sont examinées par des comités d’experts thématiques (Subject Expert Committees) avant l’octroi de l’autorisation.

Les règles offrent aux promoteurs des délais réels et exécutoires — une demande d’essai clinique doit être tranchée sous 90 jours ouvrables, et seulement 30 pour les médicaments découverts et développés en Inde. Mais le délai n’aide que si la demande est complète : une lettre de déficience ou une question d’un comité d’experts remet à zéro des mois d’avancement. En pratique, l’approbation de la DCGI se gagne ou se perd à la préparation, pas à l’examen.

Celesta Healthcare opère chaque jour au sein de ce système. Notre centre de recherche clinique de Pune est dûment habilité par la DCGI, et notre équipe réglementaire prépare et dépose comme travail courant des demandes d’essais cliniques, des BE-NOC, des licences d’essai et des dossiers de nouveaux médicaments — avec les données d’étude, la documentation éthique et les preuves CMC assemblées pour répondre aux questions que la CDSCO pose réellement.

CDSCO

La Central Drugs Standard Control Organisation — l’autorité réglementaire nationale de l’Inde pour les médicaments, les essais cliniques et les dispositifs médicaux, qui fonctionne via le portail en ligne SUGAM.

DCGI

Le Contrôleur général des médicaments de l’Inde — le responsable à la tête de la CDSCO qui, en tant qu’autorité centrale d’octroi des licences au titre des NDCT Rules, accorde ou refuse les autorisations d’essais cliniques et les approbations de nouveaux médicaments.

Approbations et délais

Approbations de la CDSCO — formulaires et délais légaux

Les NDCT Rules de 2019 attribuent à chaque approbation un formulaire de demande défini et un délai d’examen. Voici ceux que les promoteurs utilisent le plus.

Types d’approbations de la CDSCO, avec leurs formulaires de demande et leurs délais d’examen légaux
ApprobationFormulaires (demande → octroi)Délai légal
Autorisation d’essai cliniqueCT-04 → CT-0690 jours ouvrables ; 30 pour les médicaments découverts et développés en Inde
Autorisation d’étude BD/BECT-05 → CT-0790 jours ouvrables, avec approbation tacite en l’absence de réponse
Licence d’essai (approvisionnement des études)CT-10 → CT-1145 jours ouvrables selon les règles modificatives de 2026 (auparavant 90)
BE-NOC (études pour l’export)Demande auprès du bureau de la DCGIAucun délai légal fixe — les dossiers complets avancent le plus vite
Services

Ce que nous déposons et gérons

Demandes d’essais cliniques

Demandes CT-04 avec protocole, brochure de l’investigateur, approbations éthiques et documentation des sites d’essai, assemblés pour un examen dès le premier passage.

Demandes de BE-NOC

Certificats de non-objection pour les études de bioéquivalence, y compris pour les produits destinés aux marchés d’exportation.

Licences d’essai

Demandes CT-10 pour fabriquer de nouveaux médicaments en petites quantités à des fins d’essais, d’analyses et d’approvisionnement d’études cliniques.

Approbations de nouveaux médicaments

Demandes de nouveaux médicaments et de nouveaux médicaments ultérieurs, avec les preuves de qualité, non cliniques et cliniques qu’attend la CDSCO.

Représentation devant le SEC et réponses aux questions

Préparation à l’examen par le comité d’experts thématique et réponses structurées, avec suivi des échéances, aux questions de la CDSCO.

Conformité après approbation

Amendements au protocole, obligations de déclaration de sécurité et dépôts de suivi gérés après l’octroi de l’autorisation.

Déroulement

Le parcours auprès de la CDSCO

  1. 01

    Voie réglementaire et stratégie avant dépôt

    Classification du produit, règles applicables et bonne voie de demande confirmées avant toute rédaction.

  2. 02

    Préparation de la demande et du dossier

    Formulaires, protocoles, documentation éthique et données justificatives constitués et relus en interne par rapport aux listes de contrôle de la CDSCO.

  3. 03

    Dépôt via le portail SUGAM

    Demande soumise par le portail en ligne de la CDSCO, avec les frais, les documents d’accompagnement et une piste d’audit complète.

  4. 04

    Examen et gestion des questions

    Suivi de la programmation du comité d’experts thématique, questions traitées par des réponses structurées, délais surveillés par rapport au délai légal.

  5. 05

    Autorisation et obligations après approbation

    Autorisation reçue sous la forme d’octroi prévue, puis obligations d’amendement, de sécurité et de déclaration gérées tout au long de l’étude.

Pourquoi Celesta

Pourquoi les promoteurs nous font confiance — Approbations DCGI et CDSCO

  • Notre centre de recherche clinique est dûment habilité par la DCGI
  • Demandes d’essais cliniques, BE-NOC et licences d’essai déposés comme travail courant
  • Données d’étude, éthique et preuves CMC rassemblées sous un même toit
  • Préparation structurée au SEC et gestion des réponses aux questions
  • 150+ projets en cours d’exécution dans toute la division
  • Délais légaux suivis et tenus, demande par demande
FAQ

Approbations DCGI et CDSCO — Questions fréquentes

1. Combien de temps prend l’approbation de la DCGI pour un essai clinique ?
En vertu des règles de 2019 sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques (NDCT Rules), la CDSCO doit statuer sur une demande d’essai clinique dans les 90 jours ouvrables suivant sa réception. Pour les médicaments découverts et développés en Inde, le délai est de 30 jours ouvrables, et l’autorisation est réputée accordée en l’absence de réponse. Le délai calendaire réel dépend de la complétude de la demande — les questions de déficience suspendent le délai.
2. Quelle est la différence entre la CDSCO et la DCGI ?
La CDSCO est l’organisation — l’organe réglementaire national de l’Inde pour les médicaments, les essais cliniques et les dispositifs médicaux. Le Contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI) est le responsable qui la dirige et fait office d’autorité centrale d’octroi des licences au titre des NDCT Rules, détenant le pouvoir légal d’accorder ou de refuser les autorisations d’essais cliniques et les approbations de nouveaux médicaments. En pratique, les demandes sont adressées à la CDSCO et tranchées sous l’autorité de la DCGI.
3. Qu’est-ce qu’un BE-NOC ?
Un BE-NOC est un certificat de non-objection délivré par le bureau de la DCGI, qui autorise la réalisation d’une étude de bioéquivalence sur des sujets humains en Inde. Il est couramment exigé pour les études de BE portant sur des produits destinés aux marchés d’exportation. La demande couvre le protocole de l’étude, les produits comparés et le centre clinique qui mène l’étude.
4. Qu’est-ce qu’une licence d’essai au titre des NDCT Rules ?
Une licence d’essai (demandée sur le formulaire CT-10, accordée sous la forme CT-11) autorise la fabrication d’un nouveau médicament en petites quantités pour des essais, des analyses ou l’approvisionnement d’études cliniques avant que le produit ne bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché. Les règles modificatives de 2026 (New Drugs and Clinical Trials Amendment Rules) ont ramené le délai d’examen légal des licences d’essai de 90 à 45 jours ouvrables.
5. Que sont les règles de 2019 sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques (NDCT Rules) ?
Les NDCT Rules de 2019 constituent le cadre réglementaire indien applicable aux nouveaux médicaments, aux essais cliniques, aux études de biodisponibilité et de bioéquivalence et aux comités d’éthique. Elles ont instauré des formulaires de demande définis, des délais d’examen légaux, des dispositions d’approbation tacite et une protection renforcée des participants — en remplaçant l’ancien régime de l’annexe Y (Schedule Y) pour ces approbations.
6. Qu’est-ce que le formulaire CT-04 ?
Le formulaire CT-04 est la demande d’autorisation de mener un essai clinique au titre des NDCT Rules de 2019. Il est déposé via le portail SUGAM avec le protocole, la brochure de l’investigateur, les approbations du comité d’éthique, les documents de consentement éclairé et les informations sur les sites d’essai. L’autorisation, lorsqu’elle est accordée, est délivrée sur le formulaire CT-06.
7. Que se passe-t-il si la CDSCO ne répond pas dans le délai légal ?
Les NDCT Rules prévoient des dispositions d’approbation tacite pour certains cas : une demande d’essai clinique pour un médicament découvert et développé en Inde est réputée approuvée si aucune communication n’arrive dans les 30 jours ouvrables, et les demandes d’études BD/BE comportent une disposition similaire à 90 jours ouvrables. Pour les autres types de demandes, le recours est un suivi structuré via le portail et le bureau de la DCGI — ce qui fait partie du service que nous fournissons.

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