Essais cliniques sur patients en Inde
Des services complets d’essais cliniques de phase I à IV en Inde pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les fabricants de dispositifs médicaux — de la conception du protocole et de la sélection des sites à la livraison des données, avec la sécurité des patients au centre de chaque étude.
cycle complet
et de sites
E6 (R3)
cumulée de l’équipe
Des essais cliniques gérés de bout en bout
Notre équipe d’essais cliniques accompagne l’ensemble du cycle de vie d’une étude — des essais de phase précoce au développement clinique tardif et à la surveillance post-commercialisation. Le promoteur dispose d’un partenaire unique et responsable pour l’élaboration du protocole, les soumissions réglementaires, la gestion des sites, le recrutement des patients, le monitoring, la gestion des données et la biostatistique.
Chaque essai repose sur trois exigences non négociables : la sécurité des patients, la conformité réglementaire et des données fiables, livrées dans les délais. C’est ainsi que les études respectent leur calendrier et que les dossiers de soumission restent solides.
De la phase I à la phase IV — sous un même toit
Sécurité et pharmacocinétique
Études de première administration chez l’homme et de phase précoce établissant le profil de sécurité, la tolérance et le comportement pharmacocinétique.
Preuve de concept
Études de recherche de dose et d’efficacité préliminaire chez des populations de patients atteints de la pathologie ciblée.
Essais pivots d’efficacité
Essais confirmatoires multicentriques de grande envergure fournissant les preuves d’efficacité et de sécurité nécessaires à l’approbation.
Surveillance post-commercialisation
Suivi de la sécurité en conditions réelles et production de données probantes après la mise sur le marché du produit.
Tout ce dont un promoteur a besoin
Six lignes de services intégrées qui mènent une étude du premier projet de protocole au rapport statistique final.
Conception de l’étude et élaboration du protocole
Des protocoles élaborés avec les promoteurs autour des objectifs de l’étude — rigoureux sur le plan scientifique, solides sur le plan statistique et prêts pour l’examen réglementaire.
Stratégie et soumission réglementaires
Un accompagnement dans le respect des exigences réglementaires et une gestion complète des soumissions auprès des autorités.
Sélection et gestion des sites
Un solide réseau d’investigateurs et de sites expérimentés dans toute l’Inde, dans de nombreux domaines thérapeutiques.
Recrutement et fidélisation des patients
Des stratégies de recrutement ciblées et des programmes de fidélisation qui maintiennent les inclusions dans les délais et assurent la continuité des études.
Gestion des données
Une collecte et un nettoyage des données précis, rapides et sécurisés sur des outils validés — la qualité et la conformité sont intégrées d’emblée.
Analyse statistique
Une biostatistique complète — plans d’analyse, analyses exploratoires et modélisation à l’appui des décisions et des soumissions.
Explorez nos services d’essais cliniques
Des pages dédiées aux programmes pivots de phase III et aux études de surveillance post-commercialisation.
Essais de phase III
Essais pivots d’efficacité multicentriques en Inde — recrutement, monitoring, données et biostatistiques par un partenaire unique.
En savoir plusPhase IV et PMS
Études de surveillance post-commercialisation, PSUR et données en vie réelle après l’arrivée de votre produit sur le marché.
En savoir plusLa sécurité, fondement du plan d’étude
La supervision d’un comité d’éthique indépendant, un consentement éclairé rigoureux, des investigateurs formés, un suivi médical continu et une notification rigoureuse des événements indésirables sont intégrés à chaque protocole — car des données crédibles ne peuvent provenir que d’essais qui protègent les personnes qui y participent.
Conçu pour des études sûres et surveillées
De véritables photographies de notre centre de recherche clinique — surveillance médicale, sélection des participants et infrastructure de laboratoire derrière chaque essai.
Un seul partenaire, une responsabilité totale
- Couverture des phases I à IV auprès d’un partenaire unique et responsable
- Réseau d’investigateurs et de sites dans toute l’Inde, dans de nombreux domaines thérapeutiques
- Conduite conforme aux BPC de l’ICH (E6 R3), sous supervision d’un comité d’éthique
- Accompagnement de promoteurs de l’industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux
- Systèmes de gestion des données validés et pistes d’audit
- Équipes internes de biostatistique et de rédaction médicale
- Soumissions réglementaires gérées de bout en bout
- La sécurité des patients et l’intégrité des données avant tout
Essais cliniques en Inde — Foire aux questions
1. Quelles phases d’essais cliniques gérez-vous ?
2. Qu’est-ce qu’un essai clinique sur patients ?
3. Comment recrutez-vous et fidélisez-vous les participants à un essai ?
4. Comment la sécurité des patients est-elle garantie pendant un essai ?
5. Quel soutien offrez-vous en gestion des données et en statistique ?
6. Prenez-vous aussi en charge les soumissions réglementaires des essais ?
7. Comment les essais cliniques sont-ils réglementés en Inde ?
Découvrez nos autres services de recherche clinique
Un seul partenaire de recherche, du premier projet de protocole jusqu’à l’autorisation — tous les services sous un même toit.
Études BD/BE
Études de biodisponibilité et de bioéquivalence avec bioanalyse LC-MS/MS pour les marchés réglementés.
Rédaction médicale
Protocoles, rapports d’étude clinique, documents de dossier et publications conformes à l’ICH, la FDA et l’EMA.
Affaires réglementaires
Stratégie de soumission et suivi du cycle de vie aux États-Unis, en Europe, en Asie et au Brésil.
Une étude à mener ?
Indiquez-nous l’indication et le marché cible — notre équipe clinique définira avec vous les phases, les sites et le calendrier.