Клиническое отделение с койками под мониторингом в центре клинических исследований Celesta Healthcare
Отдел клинических исследований · Соответствие ICH-GCP

Клинические исследования с участием пациентов в Индии

Полный цикл клинических исследований фаз I–IV в Индии для фармацевтических, биотехнологических компаний и производителей медицинских изделий — от разработки протокола и выбора центров до передачи данных, с безопасностью пациентов в центре внимания.

фазы I–IV
Охват полного
жизненного цикла
Вся Индия
Сеть исследователей
и центров
ICH-GCP
Соответствие
E6 (R3)
70+
Лет совокупного
опыта команды
Получить предложение
Обзор

Клинические исследования под ключ — от начала до конца

Наша команда по клиническим исследованиям сопровождает весь жизненный цикл исследования — от ранних фаз до поздней клинической разработки и постмаркетингового наблюдения. Спонсор получает одного ответственного партнёра по разработке протокола, подаче регуляторных документов, управлению центрами, набору пациентов, мониторингу, управлению данными и биостатистике.

Каждое исследование строится на трёх непреложных принципах: безопасность пациентов, соответствие регуляторным требованиям и своевременные, надёжные данные. Так исследования укладываются в график, а материалы для подачи остаются обоснованными.

Охват

От фазы I до фазы IV — под одной крышей

Фаза I

Безопасность и фармакокинетика

Исследования первого применения у человека и ранних фаз, определяющие профиль безопасности, переносимость и фармакокинетику препарата.

Фаза II

Подтверждение концепции

Исследования по подбору дозы и предварительной оценке эффективности в популяциях пациентов с целевым заболеванием.

Фаза III

Основные (пивотальные) исследования эффективности

Крупные многоцентровые подтверждающие исследования, формирующие доказательную базу эффективности и безопасности для регистрации.

Фаза IV

Постмаркетинговое наблюдение

Мониторинг безопасности в реальной клинической практике и накопление данных после выхода препарата на рынок.

Услуги

Всё, что нужно спонсору

Шесть взаимосвязанных направлений услуг, которые ведут исследование от первого черновика протокола до итогового статистического отчёта.

Дизайн исследования и разработка протокола

Протоколы разрабатываются вместе со спонсором с учётом целей исследования — научно строгие, статистически обоснованные и готовые к рассмотрению регулятором.

Регуляторная стратегия и подача документов

Сопровождение при выполнении регуляторных требований и полное ведение подачи документов в регулирующие органы.

Выбор и ведение исследовательских центров

Сильная сеть опытных исследователей и центров по всей Индии в различных терапевтических областях.

Набор и удержание пациентов

Целевые стратегии набора и программы удержания, благодаря которым набор идёт по графику, а исследования не прерываются.

Управление данными

Точный, своевременный и безопасный сбор и очистка данных на валидированных системах — качество и соответствие требованиям заложены в процесс.

Статистический анализ

Комплексная биостатистика — планы анализа, поисковый анализ и моделирование, которые поддерживают принятие решений и подачу документов.

Специализированные услуги

Изучите отдельные услуги по клиническим исследованиям

Отдельные страницы о программах основной (пивотальной) фазы III и исследованиях постмаркетингового наблюдения.

Исследования III фазы

Многоцентровые основные (пивотальные) исследования эффективности в Индии — набор пациентов, мониторинг, данные и биостатистика от одного партнёра.

Подробнее

Фаза IV и ПМН

Постмаркетинговые исследования, подача PSUR и сбор данных из реальной клинической практики после выхода вашего препарата на рынок.

Подробнее
Пациент прежде всего

Безопасность — основа дизайна исследования

Надзор независимого этического комитета, строгая процедура информированного согласия, обученные исследователи, непрерывный медицинский мониторинг и чёткая отчётность по нежелательным явлениям заложены в каждый протокол — ведь достоверные данные можно получить только в исследованиях, которые защищают участвующих в них людей.

Клиническая инфраструктура

Создано для безопасных исследований под наблюдением

Реальные фотографии нашего центра клинических исследований — медицинский мониторинг, скрининг участников и лабораторная инфраструктура, на которых держится каждое исследование.

Палата медицинского мониторинга с больничными койками, мониторами пациентов и оборудованием для неотложной помощи
Отделение медицинского мониторинга и неотложной помощи
Рентген-кабинет для скрининга участников в центре клинических исследований
Скрининг участников — рентген-кабинет
Лабораторные столы и зона обработки образцов в центре клинических исследований
Лаборатория обработки образцов
Почему Celesta

Один партнёр — полная ответственность

  • Охват фаз I–IV у одного ответственного партнёра
  • Сеть исследователей и центров по всей Индии в различных терапевтических областях
  • Проведение исследований по ICH-GCP (E6 R3) под надзором этического комитета
  • Поддержка спонсоров из фармацевтических и биотехнологических компаний и производителей медицинских изделий
  • Валидированные системы управления данными и аудиторский след
  • Собственные команды биостатистики и медицинского райтинга
  • Полное ведение регуляторных подач — от начала до конца
  • Безопасность пациентов и целостность данных превыше всего
Частые вопросы

Клинические исследования в Индии — частые вопросы

1. Какие фазы клинических исследований вы ведёте?
Мы сопровождаем весь цикл клинической разработки — от фазы I до фазы IV. Это ранние исследования безопасности и ФК, основные (пивотальные) исследования эффективности фазы III и исследования постмаркетингового наблюдения (фаза IV) для фармацевтических и биотехнологических компаний и производителей медицинских изделий.
2. Что такое клиническое исследование с участием пациентов?
В отличие от исследований со здоровыми добровольцами, в клинические исследования с пациентами включают участников, у которых есть заболевание, для лечения которого предназначен препарат. Они необходимы, когда назначение препарата здоровым добровольцам нецелесообразно (например, при онкологических и хронических заболеваниях), а также для подтверждения реальной терапевтической эффективности и безопасности.
3. Как вы набираете и удерживаете участников исследований?
Мы применяем целевые стратегии набора через нашу сеть исследователей и центров по всей Индии в различных терапевтических областях и дополняем их структурированными программами удержания — чтобы исследования набирали подходящих участников по графику и сохраняли непрерывность до последнего визита.
4. Как обеспечивается безопасность пациентов в ходе исследования?
Каждое исследование проводится по ICH-GCP (E6 R3) под надзором независимого этического комитета, с информированным согласием, обученными исследователями, медицинским мониторингом и определёнными процедурами сообщения о нежелательных явлениях. Безопасность пациентов и целостность данных всегда важнее сроков.
5. Какую поддержку вы оказываете в управлении данными и статистике?
Наша команда по управлению данными работает на валидированных системах и обеспечивает точный, безопасный и соответствующий требованиям сбор и очистку данных, а наши биостатистики готовят планы статистического анализа, поисковый анализ и статистическое моделирование для подачи документов и принятия решений.
6. Вы также занимаетесь регуляторной подачей документов по исследованиям?
Да. Наша команда по регуляторному сопровождению отвечает за регуляторную стратегию и подачу документов в регулирующие органы — от заявок на проведение клинических исследований до обязательств после одобрения, — поэтому спонсор работает с одним ответственным партнёром.
7. Как регулируется проведение клинических исследований в Индии?
Клинические исследования в Индии регулируются Правилами по новым лекарственным средствам и клиническим исследованиям 2019 года (NDCT Rules) под надзором CDSCO: требуется одобрение Генерального контролёра по лекарственным средствам Индии (DCGI) и надзор зарегистрированного этического комитета. Правила устанавливают срок рассмотрения заявки на проведение клинического исследования — 90 рабочих дней, что делает Индию одним из наиболее предсказуемых направлений для проведения исследований.

Другие услуги в области клинических исследований

Один исследовательский партнёр — от первого проекта протокола до регистрации, все услуги в одном центре.

Исследования БД/БЭ

Исследования биодоступности и биоэквивалентности с биоанализом ВЭЖХ-МС/МС для регулируемых рынков.

Подробнее

Медицинский райтинг

Протоколы, отчёты о клинических исследованиях, документы досье и публикации в соответствии с ICH, FDA и EMA.

Подробнее

Регуляторное сопровождение

Стратегия подачи и сопровождение жизненного цикла препарата в США, Европе, Азии и Бразилии.

Подробнее

Планируете исследование?

Сообщите нам показание и целевой рынок — наша клиническая команда вместе с вами определит фазы, центры и сроки.

Получить предложение по исследованиюСвязаться с нами