Клинические исследования 4 фазы и постмаркетинговое наблюдение в центре клинических исследований Celesta Healthcare
Клинические исследования · Фаза IV и постмаркетинговое наблюдение

Клинические исследования 4 фазы и постмаркетинговое наблюдение

Одобрение препарата — это важный этап, а не финишная черта. Мы проводим исследования IV фазы, постмаркетинговое наблюдение и программы подготовки PSUR, которые обеспечивают соответствие вашего продукта регуляторным требованиям в Индии и превращают показатели его эффективности в реальных условиях в полезные данные.

4 года
Статус нового препарата
согласно NDCT 2019
Каждые 6 мес.
Подача PSUR в первые два
года после одобрения
Реальные
данные клинической практики
и безопасности
По всей Индии
Сеть исследователей
и клинических центров
Получить предложение
Все услуги: Клинические исследования
Обзор

Что происходит после одобрения

Клиническое исследование 4 фазы — это постмаркетинговое исследование, проводимое после одобрения регуляторными органами для мониторинга долгосрочной безопасности и эффективности препарата в реальных условиях. Клинические исследования до регистрации, какими бы масштабными они ни были, включают отобранных пациентов на ограниченный срок — именно в фазе IV становятся очевидными редкие нежелательные явления, лекарственные взаимодействия и эффективность в повседневной клинической практике.

В Индии это является обязательным нормативным требованием. Недавно одобренный препарат сохраняет статус нового препарата в течение четырёх лет, и правила NDCT 2019 года требуют подачи периодических обновляемых отчётов по безопасности (PSUR) по строгому графику — каждые шесть месяцев в течение первых двух лет, затем ежегодно в течение следующих двух лет. Конкретные исследования IV фазы или постмаркетинговое наблюдение (ПМН) также могут быть назначены в качестве условий одобрения, в том числе для многих комбинированных препаратов с фиксированными дозами.

Мы берём на себя весь объём работ после одобрения в рамках единой программы: разработка и проведение исследований ПМН через нашу сеть центров по всей Индии, активный мониторинг безопасности и нежелательных явлений, подготовка и своевременная подача PSUR, а также исследования на основе данных реальной клинической практики, которые дают медицинским и коммерческим отделам действительно ценную информацию, а не просто пакет документов для соответствия требованиям.

Постмаркетинговое наблюдение (ПМН)

Систематический мониторинг безопасности и эффективности препарата после его выхода на рынок, охватывающий сбор данных о нежелательных явлениях, периодическую отчётность по безопасности и формальные исследования ПМН в реальных популяциях пациентов.

PSUR

Периодический обновляемый отчёт по безопасности (Periodic Safety Update Report): структурированный документ, обобщающий мировые данные по безопасности препарата за отчётный период, с обновлённой оценкой соотношения пользы и риска. В Индии отчёты PSUR подаются в CDSCO каждые шесть месяцев в течение первых двух лет после одобрения, а затем ежегодно ещё два года.

Услуги после одобрения

Всё, что нужно вашему препарату после запуска

Шесть направлений работы для поддержания одобренного препарата в соответствии с требованиями, его мониторинга и сбора доказательной базы.

Разработка и проведение ПМН

Постмаркетинговые исследования, разработанные, одобренные и проводимые на реальных популяциях пациентов.

Подготовка и подача PSUR

Периодические обновляемые отчёты по безопасности, подготавливаемые и подаваемые по графику NDCT — раз в полгода, затем ежегодно.

Мониторинг безопасности и НЯ

Сбор данных о нежелательных явлениях, оценка причинно-следственной связи и строгая дисциплина отчётности, готовая к любым проверкам.

Исследования реальной практики (RWE)

Наблюдательные исследования, документирующие эффективность, приверженность лечению и исходы в повседневной клинической практике.

Регистры и наблюдательные программы

Регистры пациентов и когортные исследования для ответов на вопросы, которые нецелесообразно изучать в рамках рандомизированных исследований.

Выполнение условий одобрения

Проведение исследований, требуемых для одобрения, и ведение переписки с регуляторами вплоть до их закрытия со строгим соблюдением сроков.

Наш центр изнутри

Где проводится эта работа

Кабинет медицинского мониторинга с мониторами пациента и реанимационным оборудованием в центре клинических исследований
Блок медицинского мониторинга и неотложной помощи
Как это работает

Жизненный цикл постмаркетинговой программы

  1. 01

    Планирование обязательств

    Ваше письмо об одобрении и правила NDCT переводятся в конкретный календарь — даты подачи PSUR, назначенные исследования и обязанности по отчётности.

  2. 02

    Протокол и одобрения

    Разработка протокола ПМН или IV фазы, получение одобрения этического комитета и регистрация при необходимости.

  3. 03

    Активация центров

    Клинические центры отбираются по всей территории продаж из нашей сети в Индии, отражая реальную практику назначения препарата.

  4. 04

    Наблюдение и сбор данных

    Набор пациентов, мониторинг безопасности, работа с нежелательными явлениями и непрерывное управление чистыми данными.

  5. 05

    PSUR, анализ и отчёты

    Своевременная подача периодических отчётов и финального отчёта об исследовании, закрывающего обязательства — с данными, которые вы сможете использовать в дальнейшем.

Почему Celesta

Почему спонсоры выбирают нас: Фаза IV и ПМН

  • Исследования ПМН, подготовка PSUR и мониторинг безопасности под руководством одной ответственной команды
  • Строгое соблюдение графика отчётности по правилам NDCT 2019 для каждой подачи
  • Клинические центры по всей Индии, отражающие реальные популяции пациентов
  • Процессы работы с нежелательными явлениями, выстроенные для успешного прохождения проверок, а не просто для сбора данных
  • Данные реальной клинической практики, предназначенные для реального применения, а не просто для архива
  • Преемственность после III фазы — те же команды продолжают работу с вашим препаратом
Вопросы и ответы

Фаза IV и ПМН — часто задаваемые вопросы

1. Что такое клиническое исследование 4 фазы?
Клиническое исследование 4 фазы — это исследование, проводимое после получения препаратом регистрационного удостоверения. Оно контролирует долгосрочную безопасность и эффективность препарата в реальных условиях, выявляет редкие нежелательные явления, которые не могли быть обнаружены в ходе небольших дорегистрационных исследований, и может изучать новые группы пациентов или схемы применения. Исследования IV фазы варьируются от обязательного постмаркетингового наблюдения до программ по сбору данных реальной клинической практики, инициированных спонсором.
2. Что такое постмаркетинговое наблюдение (ПМН)?
Постмаркетинговое наблюдение — это систематический мониторинг безопасности и эффективности лекарственного препарата после его выхода на рынок. Оно включает сбор и оценку сообщений о нежелательных реакциях, подачу периодических отчётов по безопасности регуляторам и проведение формальных исследований ПМН в реальных популяциях пациентов. Цель ПМН — подтвердить, что баланс пользы и риска, выявленный в ходе клинических исследований, сохраняется в масштабах всей популяции.
3. Что такое PSUR и когда его нужно подавать в Индии?
PSUR (периодический обновляемый отчёт по безопасности) обобщает накопленные данные по безопасности препарата за отчётный период с обновлённой оценкой соотношения пользы и риска. Согласно индийским правилам NDCT 2019 года, отчёты PSUR подаются в CDSCO каждые шесть месяцев в течение первых двух лет после одобрения и ежегодно в течение последующих двух лет. Каждый отчёт должен быть подан в течение 30 календарных дней после окончания соответствующего отчётного периода.
4. Как долго препарат считается новым в Индии?
Четыре года с даты его одобрения. В течение этого периода препарат несёт обязательства как новый лекарственный препарат согласно правилам NDCT 2019 года, включая график подачи PSUR и любые обязательства по проведению исследований IV фазы или постмаркетинговых исследований, связанных с его одобрением. По истечении четырёх лет препарат, как правило, теряет статус нового, если лицензирующий орган не укажет иное.
5. Обязательны ли исследования 4 фазы в Индии?
Подача PSUR обязательна для каждого нового препарата. Кроме того, проведение конкретного исследования IV фазы или ПМН требуется, когда DCGI устанавливает это в качестве условия одобрения — что часто случается для многих комбинированных препаратов с фиксированными дозами и продуктов, одобренных на основе ограниченных локальных данных. Письмо об одобрении определяет это обязательство; мы же переводим его в готовый протокол, план центров и календарь подачи документов.
6. В чем разница между фармаконадзором и постмаркетинговым наблюдением?
Фармаконадзор — это наука и комплекс мероприятий по выявлению, оценке и предотвращению нежелательных эффектов лекарственных препаратов, охватывающие весь жизненный цикл продукта. Постмаркетинговое наблюдение является его послерегистрационной частью: это исследования, мониторинг нежелательных реакций (НЯ) и периодическая отчётность, отслеживающие препарат на рынке. На практике ПМН — это способ выполнения обязательств по фармаконадзору после запуска препарата.

Другие услуги: Клинические исследования

Все виды исследований в одном центре — узнайте о других наших услугах в направлении «Клинические исследования».

Клинические исследования: обзор направления

Исследования III фазы

Многоцентровые основные (пивотальные) исследования эффективности в Индии — набор пациентов, мониторинг, данные и биостатистика от одного партнёра.

Подробнее

Обсудите ваш проект: Фаза IV и ПМН

Сообщите молекулу и целевой рынок — в течение 24 рабочих часов наша научная команда предложит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.

Получить предложениеСвязаться с нами