Исследования биоэквивалентности в Индии (БД/БЭ)
Комплексные исследования биоэквивалентности в Индии для фармацевтических, биотехнологических компаний и производителей дженериков из стран СНГ — от разработки протокола до готового отчёта, в одном центре.
исследований
в работе
методик
БД/БЭ, кв. футов
Что такое исследования БД/БЭ?
Celesta Healthcare проводит исследования биоэквивалентности в Индии под ключ для стран СНГ — клинический этап, биоанализ, фармакокинетика, статистика и медицинский райтинг — в нашем специализированном центре в Пуне.
Скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия, что измеряется через концентрацию препарата в плазме крови с течением времени.
Сравнительное исследование, доказывающее, что тестируемая лекарственная форма высвобождает то же количество препарата с той же скоростью, что и референтный препарат — общепринятый во всём мире путь регистрации дженериков.
| Аспект | Биодоступность (БД) | Биоэквивалентность (БЭ) |
|---|---|---|
| Что измеряется | Скорость и степень абсорбции препарата в системный кровоток | Сопоставимость исследуемого препарата с референтным препаратом |
| Используемые препараты | Изучается только одна лекарственная форма | Две лекарственные формы — дженерик (исследуемый препарат) и оригинатор (референтный препарат) |
| Ключевые параметры | Cmax, Tmax, AUC на основе профилей концентрации в плазме | 90% ДИ отношения Cmax и AUC исследуемого/референтного препарата в пределах 80,00–125,00 % |
| Типичное применение | Новые лекарственные формы, дозовая пропорциональность, оценка влияния пищи | Регистрация дженериков (ANDA, дженерики в ЕС, DCGI, ANVISA) |
Виды проводимых исследований биоэквивалентности в Индии
От стандартных перекрёстных исследований с участием здоровых добровольцев до сложных программ для особых популяций и устройств — дизайн каждого исследования разрабатывается с учётом вашей молекулы и целевого рынка.
Исследования биоэквивалентности со здоровыми взрослыми
Исследования натощак и после приёма пищи со здоровыми взрослыми добровольцами (мужчинами и женщинами) — пилотные и основные (пивотальные) исследования в перекрёстном или параллельном дизайне.
Исследования с женщинами в постменопаузе
Специализированные программы БД/БЭ со здоровыми женщинами в постменопаузе для гормональных и гендерно-специфичных препаратов.
Исследования БЭ биосимиляров
Сравнительные исследования ФК биосимиляров с экспертизой в биоанализе крупных молекул и оценкой иммуногенности.
Исследования ФК с пациентами
Фармакокинетические исследования в популяциях пациентов, когда применение у здоровых добровольцев нецелесообразно.
Популяционные исследования биоэквивалентности
Популяционный дизайн БЭ для препаратов, где традиционной оценки средней биоэквивалентности недостаточно для регистрации.
Исследования трансдермальных пластырей
Специализированный дизайн БД/БЭ для трансдермальных систем, включая оценку адгезии и остаточного количества препарата.
Исследования назальных спреев
Программы БЭ in vivo для назальных и ингаляционных препаратов с протоколами использования и подготовки устройств.
Точность ВЭЖХ-МС/МС в основе
Концентрации препаратов количественно определяются на сопряжённых системах ВЭЖХ-МС/МС от AB Sciex при поддержке команды по разработке и валидации методик, имеющей опыт работы с малыми молекулами, крупными молекулами, эндогенными соединениями и биологическими препаратами. Недавние проекты включают Семаглутид: методика валидирована на уровне 1,000 нг/мл в плазме крови человека.
Взгляд изнутри на центр исследований биоэквивалентности площадью 17 000 кв. футов
Реальные фотографии нашей КИО в Индии — биоаналитическая лаборатория, клиническое отделение и зоны для здоровых добровольцев, где проходит каждое исследование.
Создано для регулируемых рынков
Наш центр клинических исследований уполномочен DCGI и одобрен ANVISA. Инфраструктура и процессы разработаны так, чтобы успешно проходить проверки самых строгих регуляторных агентств.
Изучите конкретные типы исследований
Подробный обзор каждого дизайна исследования — что это такое, когда это требуют регуляторы и как мы его проводим.
Пилотные исследования БЭ
Небольшие и быстрые исследования для оценки вариабельности лекарственной формы перед началом основного (пивотального) исследования.
ПодробнееБЭ натощак и после приёма пищи
Исследования влияния пищи и БЭ после приёма пищи, подтверждающие эквивалентность вашего препарата референтному в обоих состояниях.
ПодробнееИсследования БЭ на пациентах
Исследования БЭ с участием пациентов, когда введение препарата здоровым добровольцам небезопасно — цитотоксические, онкологические препараты и препараты высокого риска.
ПодробнееФК исследования биоаналогов
Сравнительные исследования фармакокинетической эквивалентности биоаналогов с биоанализом крупных молекул методом ВЭЖХ-МС/МС.
ПодробнееПопуляционная БЭ
Дизайн и статистика для тех случаев, когда средняя биоэквивалентность не даёт ответа на вопрос о назначаемости.
ПодробнееИсследования в постменопаузе
Исследования БД/БЭ в особых популяциях: женщины в постменопаузе для гормональных препаратов и препаратов для женского здоровья.
ПодробнееБЭ трансдермальных пластырей
Программы исследований биоэквивалентности TDS, охватывающие ФК, адгезию, раздражающее и сенсибилизирующее действие, а также анализ остаточного количества препарата.
ПодробнееБЭ назальных спреев
Оценка биоэквивалентности назальных препаратов в устройствах доставки: комбинация in vitro тестов и in vivo ФК на основе подхода совокупности доказательств.
ПодробнееБиоаналитические услуги
Разработка методик ВЭЖХ-МС/МС, валидация по ICH M10 и анализ образцов исследования — лаборатория, стоящая за каждым исследованием.
ПодробнееКак проходят исследования биоэквивалентности в Индии
- 01
Дизайн исследования и протокол
Оценка молекулы, стратегия выбора референтного препарата, расчёт размера выборки и готовый для подачи регулятору протокол, адаптированный к вашему целевому рынку.
- 02
Этические и регуляторные одобрения
Подача документов в независимый этический комитет и получение разрешений от регуляторов — процесс полностью управляется нашей командой по регуляторному сопровождению.
- 03
Скрининг и включение добровольцев
Медицинский скрининг и набор подходящих участников (субъектов) исследования со строгими критериями включения и процедурой информированного согласия.
- 04
Клиническая фаза
Введение препарата, изоляция и забор крови по графику в нашем контролируемом клиническом отделении под круглосуточным медицинским наблюдением.
- 05
Биоанализ
Анализ образцов на валидированных платформах ВЭЖХ-МС/МС с повторным анализом исследуемых образцов и полным аудиторским следом хроматографии.
- 06
Анализ ФК и отчёт
Фармакокинетический и статистический анализ (90% ДИ, ANOVA), предоставляемый в виде отчёта о клиническом исследовании, готового к подаче.
КИО в Индии, которой доверяют спонсоры
- Центр клинических исследований, уполномоченный DCGI и одобренный ANVISA
- Дизайн исследований соответствует требованиям US FDA, EMA и ICH
- 75+ валидированных биоаналитических методик для малых и крупных молекул
- Сопряжённые системы ВЭЖХ-МС/МС от AB Sciex для точного количественного определения
- Специализированный центр БД/БЭ площадью 17 000 кв. футов в Пуне
- Всё в одном центре: клиника, биоанализ, ФК, статистика и отчётность
- Прозрачные сроки с привязкой к этапам в каждом коммерческом предложении
- Строгое соблюдение этики GCP с приоритетом безопасности добровольцев
Исследования биоэквивалентности в Индии — Частые вопросы
1. В чём разница между биодоступностью и биоэквивалентностью?
2. Какие регуляторные агентства принимают исследования биоэквивалентности из Индии?
3. Какие исследования биоэквивалентности в Индии вы проводите?
4. Как измеряется концентрация препарата в ваших исследованиях БД/БЭ?
5. Вы проводите исследования в особых популяциях?
6. Каков критерий приемлемости для биоэквивалентности?
7. Что такое пилотное исследование биоэквивалентности?
8. Сколько времени занимает исследование биоэквивалентности в Индии?
Другие услуги в области клинических исследований
Один исследовательский партнёр — от первого проекта протокола до регистрации, все услуги в одном центре.
Клинические исследования с участием пациентов
Управление исследованиями фаз I–IV с сетью исследователей и центров по всей Индии.
Медицинский райтинг
Протоколы, отчёты о клинических исследованиях, документы досье и публикации в соответствии с ICH, FDA и EMA.
Регуляторное сопровождение
Стратегия подачи и сопровождение жизненного цикла препарата в США, Европе, Азии и Бразилии.
Готовы начать исследование биоэквивалентности в Индии?
Сообщите нам информацию о вашей молекуле и целевом рынке, и наша научная команда подготовит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.