Услуги медицинского райтинга в Индии
Научно точные протоколы, отчёты о клинических исследованиях и документы для подачи, соответствующие регуляторным требованиям, — написанные под конкретный регулирующий орган и сданные в срок.
руководство
документов для подачи
конкретный регулятор
согласованные сроки
Тексты, которые продвигают подачу документов
Успех любого исследования определяется его документами. Протокол, который предвосхищает вопросы регулятора, отчёт CSR, ясно представляющий результаты, раздел досье, написанный именно так, как ожидает проверяющий орган, — вот что отличает гладкое одобрение от месяцев запросов.
Наша команда медицинского райтинга специализируется на документации по БД/БЭ и клиническим исследованиям, хорошо знает требования ICH E6 (R3), FDA и EMA и работает напрямую со спонсорами над индивидуальными протоколами и отчётами — твёрдо соблюдая сроки сдачи даже при сжатых графиках и не жертвуя точностью.
Документы, которые мы готовим
Шесть групп документов, охватывающих весь путь — от замысла протокола до опубликованной статьи.
Протоколы и брошюры исследователя
Протоколы исследований, соответствующие ожиданиям регуляторов, и брошюры исследователя (IB), которые ясно доносят до исследователей ключевую информацию об исследовании.
Отчёты о клинических исследованиях (CSR)
Грамотно структурированные отчёты, отвечающие регуляторным требованиям и представляющие результаты исследования в чёткой, обоснованной форме.
Документы для регуляторной подачи
От заявок IND до досье NDA — все типы документов на пути к одобрению, подготовленные по стандартам регулирующего органа.
Информационные листки для пациентов
Понятные материалы для пациентов, которые подробно информируют участников о получаемом ими лечении.
Рукописи для публикации
Статьи для рецензируемых журналов и конференций — научно точные и оформленные по требованиям издания.
Документы для Medical Affairs
Обзоры по терапевтическим областям, резюме клинических данных и обучающие материалы для медицинских отделов компаний.
Документация и операции с данными
Наши команды по написанию документов и работе с данными трудятся бок о бок с клиническим и биоаналитическим подразделениями: те, кто пишет ваши документы, сидят рядом с теми, кто проводил исследование.
Какой документ, по какому руководству, когда?
Краткая карта основных регуляторных документов, руководства, которое регулирует каждый из них, и места документа на пути разработки.
| Документ | Регулирующий стандарт | Когда нужен |
|---|---|---|
| Протокол исследования | ICH E6 (R3) GCP | До начала исследования — определяет дизайн, конечные точки и проведение |
| Брошюра исследователя | ICH E6 (R3) | До и во время исследований — знакомит исследователей с препаратом |
| Отчёт о клиническом исследовании | ICH E3 | После завершения исследования — представляет методы и результаты на рассмотрение |
| Документы IND / NDA | Форматы FDA / регулятора | На этапах подачи на протяжении всего пути к одобрению |
| Информационный листок для пациента | Правила маркировки регулятора | При регистрации препарата — ясно информирует пациентов |
| Рукопись для журнала | Требования журнала / ICMJE | После получения результатов — публикация и научная коммуникация |
Изучите отдельные услуги по написанию документов
Отдельные страницы о самых востребованных документах — отчётах о клинических исследованиях и протоколах исследований.
Написание CSR
Полные и сокращённые отчёты о клинических исследованиях в формате ICH E3, подготовленные специалистами, работающими бок о бок с исследовательской командой.
ПодробнееНаписание протоколов
Протоколы исследований БД/БЭ и клинических исследований фаз I–IV по ICH E6 (R3) — с расчётом на прохождение этической и регуляторной экспертизы с первого раза.
ПодробнееПишем по стандарту того, кто рецензирует
Документ, предназначенный для FDA, — не тот же документ, что для EMA. Наши райтеры адаптируют структуру, язык и акценты под конкретный орган, который рассматривает вашу подачу.
Точное написание при поддержке реальных команд исследований
- Райтеры с опытом работы с документацией по БД/БЭ и клиническим исследованиям
- Документы адаптируются под целевой регулирующий орган
- Соответствие ICH E6 (R3), FDA и EMA с первого черновика
- Сдача в срок, даже при сжатых сроках подачи
- Прямое сотрудничество со спонсорами по каждому документу
- Поддержка собственных команд клинических исследований, ФК и биостатистики
Медицинский райтинг — частые вопросы
1. Какие документы готовит ваша команда медицинского райтинга?
2. По каким регуляторным руководствам работают ваши райтеры?
3. Что такое отчёт о клиническом исследовании (CSR)?
4. Можете ли вы подготовить документы в сжатые сроки?
5. Вы помогаете с научными публикациями?
Другие услуги в области клинических исследований
Один исследовательский партнёр — от первого проекта протокола до регистрации, все услуги в одном центре.
Исследования БД/БЭ
Исследования биодоступности и биоэквивалентности с биоанализом ВЭЖХ-МС/МС для регулируемых рынков.
Клинические исследования с участием пациентов
Управление исследованиями фаз I–IV с сетью исследователей и центров по всей Индии.
Регуляторное сопровождение
Стратегия подачи и сопровождение жизненного цикла препарата в США, Европе, Азии и Бразилии.
Приближается крайний срок?
Пришлите нам тип документа и регулятора, которому он адресован, — мы подготовим объём работ, сроки и коммерческое предложение.