Services de rédaction médicale en Inde
Des protocoles, rapports d’étude clinique et documents de soumission scientifiquement exacts et conformes à la réglementation — rédigés pour l’autorité à laquelle ils sont destinés, livrés dans les délais.
aux lignes directrices
des soumissions
à chaque autorité
de livraison
Une rédaction qui fait avancer les soumissions
Chaque étude se joue sur ses documents. Un protocole qui anticipe les questions des autorités, un CSR qui présente clairement les résultats, une section de dossier rédigée exactement comme l’attend l’autorité chargée de l’évaluer — voilà ce qui distingue une approbation fluide de plusieurs mois de questions.
Notre équipe de rédaction médicale est spécialisée dans la documentation des études BD/BE et des essais cliniques, connaît parfaitement les exigences de l’ICH E6 (R3), de la FDA et de l’EMA, et travaille directement avec les promoteurs pour élaborer des protocoles et des rapports sur mesure — avec un engagement ferme de livraison dans les délais, même sous des échéances serrées, sans compromis sur l’exactitude.
Les documents que nous livrons
Six familles de documents couvrant tout le parcours, du concept de protocole au manuscrit publié.
Protocoles et brochures de l’investigateur
Des protocoles d’étude conformes aux attentes des autorités, et des brochures de l’investigateur (BI) qui communiquent clairement aux investigateurs les informations clés sur l’étude.
Rapports d’étude clinique (CSR)
Des rapports solidement structurés qui répondent aux exigences réglementaires et présentent les résultats de l’étude dans un format clair et défendable.
Documents de soumission réglementaire
Des demandes IND aux dossiers NDA — chaque type de document du parcours d’approbation, préparé selon les normes de l’autorité.
Notices d’information pour les patients
Des documents faciles à comprendre qui informent bien les participants sur les traitements qu’ils reçoivent.
Manuscrits pour publication
Des manuscrits pour revues à comité de lecture et congrès — scientifiquement exacts et mis en forme selon les consignes de publication.
Documents d’affaires médicales
Synthèses par domaine thérapeutique, résumés de données cliniques probantes et supports pédagogiques pour les équipes d’affaires médicales.
Documentation et opérations de données
Nos équipes de rédaction et de données travaillent aux côtés des unités cliniques et bioanalytiques — ceux qui rédigent vos documents sont assis à côté de ceux qui ont mené l’étude.
Quel document, quelle ligne directrice, quand ?
Une carte rapide des principaux documents réglementaires, de la ligne directrice qui régit chacun et de leur place dans le parcours de développement.
| Document | Référentiel applicable | Quand est-il nécessaire ? |
|---|---|---|
| Protocole d’étude | ICH E6 (R3) BPC | Avant le début de l’étude — définit le plan, les critères d’évaluation et la conduite |
| Brochure de l’investigateur | ICH E6 (R3) | Avant et pendant les essais — informe les investigateurs sur le produit |
| Rapport d’étude clinique | ICH E3 | Après la fin de l’étude — présente les méthodes et les résultats pour examen |
| Documents IND / NDA | Formats FDA / autorités | Aux jalons de soumission tout au long du parcours d’approbation |
| Notice d’information patient | Règles d’étiquetage des autorités | Lors de l’enregistrement du produit — informe clairement les patients |
| Manuscrit pour revue | Consignes des revues / ICMJE | Après les résultats — publication et communication scientifique |
Explorez nos services de rédaction
Des pages dédiées à nos documents les plus demandés — les rapports d’étude clinique et les protocoles d’étude.
Rédaction de CSR
Des rapports d’étude clinique complets et abrégés au format ICH E3, rédigés par des personnes qui travaillent aux côtés des équipes d’étude.
En savoir plusRédaction de protocoles
Des protocoles d’études BD/BE et d’essais de phase I à IV rédigés selon l’ICH E6 (R3) — conçus pour franchir du premier coup l’examen éthique et réglementaire.
En savoir plusRédigé selon la norme de ceux qui l’évaluent
Un document destiné à la FDA n’est pas le même que celui destiné à l’EMA. Nos rédacteurs adaptent la structure, le langage et les points d’insistance à l’autorité précise qui examine votre soumission.
Une rédaction précise, appuyée par de véritables équipes d’étude
- Des rédacteurs expérimentés en documentation d’études BD/BE et d’essais cliniques
- Des livrables adaptés à l’autorité réglementaire visée
- Alignés sur l’ICH E6 (R3), la FDA et l’EMA dès le premier jet
- Livraison dans les délais, même sous des échéances de soumission serrées
- Collaboration directe avec les promoteurs sur chaque document
- Appui d’équipes internes de recherche clinique, de PK et de biostatistique
Rédaction médicale — Foire aux questions
1. Quels documents votre équipe de rédaction médicale prépare-t-elle ?
2. Quelles lignes directrices réglementaires vos rédacteurs suivent-ils ?
3. Qu’est-ce qu’un rapport d’étude clinique (CSR) ?
4. Pouvez-vous livrer des documents dans des délais serrés ?
5. Accompagnez-vous les publications dans les revues ?
Découvrez nos autres services de recherche clinique
Un seul partenaire de recherche, du premier projet de protocole jusqu’à l’autorisation — tous les services sous un même toit.
Études BD/BE
Études de biodisponibilité et de bioéquivalence avec bioanalyse LC-MS/MS pour les marchés réglementés.
Essais cliniques chez les patients
Gestion d’essais de phase I à IV avec un réseau d’investigateurs et de centres dans toute l’Inde.
Affaires réglementaires
Stratégie de soumission et suivi du cycle de vie aux États-Unis, en Europe, en Asie et au Brésil.
Une échéance approche ?
Envoyez-nous le type de document et l’autorité à laquelle il est destiné — nous reviendrons vers vous avec un périmètre, un calendrier et un devis.