Servicios de redacción médica en India
Protocolos, informes de estudio clínico y documentos para presentaciones regulatorias, científicamente precisos y conformes con la normativa: redactados para la agencia a la que van dirigidos y entregados a tiempo.
en la guía
de presentaciones
a cada agencia
comprometida
Redacción médica que hace avanzar sus presentaciones
Un estudio se gana o se pierde en sus documentos. Un protocolo que anticipa las preguntas del regulador, un CSR que presenta los resultados con claridad, una sección del dossier que se lee exactamente como la agencia evaluadora espera: esa es la diferencia entre una aprobación fluida y meses de requerimientos.
Nuestro equipo de redacción médica se especializa en documentación de estudios BA/BE y ensayos clínicos, conoce a fondo ICH E6 (R3) y los requisitos de la FDA y la EMA, y trabaja directamente con los patrocinadores para desarrollar protocolos e informes a la medida, con un firme compromiso de entrega a tiempo, incluso con plazos ajustados, sin sacrificar la precisión.
Documentos que entregamos
Seis familias de documentos que cubren todo el recorrido, desde el concepto del protocolo hasta el manuscrito publicado.
Protocolos y manuales del investigador
Protocolos de estudio alineados con las expectativas regulatorias y manuales del investigador (IB) que comunican con claridad la información clave del estudio a los investigadores.
Informes de estudio clínico (CSR)
Informes estructurados por expertos que cumplen los requisitos regulatorios y presentan los resultados del estudio en un formato claro y defendible.
Documentos para presentaciones regulatorias
Desde solicitudes IND hasta presentaciones NDA: todos los tipos de documento del proceso de aprobación, preparados conforme a los estándares de la agencia.
Folletos de información para el paciente
Materiales para el paciente fáciles de comprender, que mantienen a los participantes bien informados sobre los tratamientos que reciben.
Manuscritos para publicación
Manuscritos para revistas con revisión por pares y congresos, científicamente precisos y con el formato que exigen las guías de publicación.
Documentos de asuntos médicos
Panoramas de áreas terapéuticas, resúmenes de evidencia clínica y materiales educativos para los equipos de asuntos médicos.
Documentación y operaciones de datos
Nuestros equipos de redacción y de datos trabajan junto a las unidades clínica y bioanalítica: quienes redactan sus documentos se sientan al lado de quienes realizaron el estudio.
¿Qué documento, qué guía y cuándo?
Un mapa rápido de los principales documentos regulatorios, la guía que rige cada uno y el momento del desarrollo en que se necesita.
| Documento | Norma aplicable | Cuándo se necesita |
|---|---|---|
| Protocolo del estudio | ICH E6 (R3) GCP | Antes del inicio del estudio: define el diseño, los criterios de valoración y la ejecución |
| Manual del investigador | ICH E6 (R3) | Antes y durante los ensayos: informa a los investigadores sobre el producto |
| Informe de estudio clínico | ICH E3 | Tras finalizar el estudio: presenta los métodos y los resultados para su revisión |
| Documentos IND / NDA | Formatos de la FDA / de cada agencia | En los hitos de presentación a lo largo del proceso de aprobación |
| Folleto de información para el paciente | Normas de etiquetado de la agencia | Con el registro sanitario del producto: informa con claridad a los pacientes |
| Manuscrito para revista | Guías de la revista / ICMJE | Tras los resultados: publicación y comunicación científica |
Explore servicios de redacción específicos
Páginas dedicadas a nuestros documentos más solicitados: informes de estudio clínico y protocolos de estudio.
Redacción de CSR
Informes de estudio clínico completos y abreviados en formato ICH E3, a cargo de redactores que trabajan junto a los equipos de estudio.
Más informaciónRedacción de protocolos
Protocolos BA/BE y de ensayos de fase I–IV redactados según ICH E6 (R3), pensados para superar a la primera la revisión del comité de ética y de la agencia.
Más informaciónRedactado según el estándar de quien lo revisa
Un documento destinado a la FDA no es el mismo que uno destinado a la EMA. Nuestros redactores adaptan la estructura, el lenguaje y el énfasis a la agencia específica que revisa su presentación.
Redacción precisa, respaldada por equipos de estudio reales
- Redactores con experiencia en documentación de estudios BA/BE y ensayos clínicos
- Entregables adaptados a la agencia regulatoria de destino
- Alineación con ICH E6 (R3), la FDA y la EMA desde el primer borrador
- Entrega a tiempo, incluso con plazos de presentación ajustados
- Colaboración directa con los patrocinadores en cada documento
- Respaldo de equipos propios de clínica, PK y bioestadística
Redacción médica en India: preguntas frecuentes
1. ¿Qué documentos prepara su equipo de redacción médica?
2. ¿Qué guías regulatorias siguen sus redactores?
3. ¿Qué es un informe de estudio clínico (CSR)?
4. ¿Pueden entregar documentos con plazos ajustados?
5. ¿Apoyan la publicación en revistas científicas?
Explore nuestros otros servicios de investigación clínica
Un solo socio de investigación, desde el primer borrador del protocolo hasta la aprobación final: todos los servicios bajo un mismo techo.
Estudios BA/BE
Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia con bioanálisis por LC-MS/MS para mercados regulados.
Ensayos clínicos con pacientes
Gestión de ensayos de fase I–IV con una red de investigadores y centros en toda la India.
Asuntos regulatorios
Estrategia de presentación y acompañamiento durante todo el ciclo de vida en Estados Unidos, Europa, Asia y Brasil.
¿Se acerca una fecha límite?
Envíenos el tipo de documento y la agencia a la que va dirigido: le responderemos con el alcance, el cronograma y la cotización.