Ensayos clínicos con pacientes en India
Servicios integrales de ensayos clínicos de fases I–IV en India para empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos: desde el diseño del protocolo y la selección de centros hasta la entrega de datos, con la seguridad del paciente como eje.
ciclo completo
y centros
E6 (R3)
acumulada del equipo
Ensayos clínicos en India, gestionados de principio a fin
Nuestro equipo de ensayos clínicos acompaña todo el ciclo de vida de un estudio: desde los ensayos de fases tempranas hasta el desarrollo clínico en fases avanzadas y la vigilancia poscomercialización. Los patrocinadores cuentan con un único socio responsable del desarrollo del protocolo, las presentaciones regulatorias, la gestión de centros, el reclutamiento de pacientes, el monitoreo, la gestión de datos y la bioestadística.
Cada ensayo se rige por tres principios irrenunciables: seguridad del paciente, cumplimiento regulatorio y datos oportunos y confiables. Así es como los estudios cumplen su cronograma y las presentaciones se sostienen ante el regulador.
De la fase I a la fase IV, bajo un mismo techo
Seguridad y farmacocinética
Estudios de primera administración en humanos y de fases tempranas que establecen el perfil de seguridad, la tolerabilidad y el comportamiento farmacocinético (PK).
Prueba de concepto
Estudios de búsqueda de dosis y de eficacia preliminar en poblaciones de pacientes con la enfermedad objetivo.
Ensayos pivotales de eficacia
Ensayos confirmatorios multicéntricos de gran tamaño que generan la evidencia de eficacia y seguridad necesaria para la aprobación.
Vigilancia poscomercialización
Monitoreo de la seguridad en condiciones de uso real y generación de evidencia una vez que el producto llega al mercado.
Todo lo que necesita un patrocinador
Seis líneas de servicio integradas que llevan un estudio desde el primer borrador del protocolo hasta el informe estadístico final.
Diseño del estudio y desarrollo del protocolo
Protocolos elaborados junto con el patrocinador en torno a los objetivos del estudio: rigurosos desde el punto de vista científico, sólidos en lo estadístico y listos para la revisión regulatoria.
Estrategia regulatoria y presentaciones
Orientación sobre los requisitos regulatorios y gestión completa de las presentaciones ante las autoridades.
Selección y gestión de centros
Una sólida red en toda la India de investigadores y centros con experiencia en distintas áreas terapéuticas.
Reclutamiento y retención de pacientes
Estrategias de reclutamiento dirigidas y programas de retención que mantienen la inclusión de pacientes dentro del cronograma y la continuidad de los estudios.
Gestión de datos
Recolección y depuración de datos precisas, oportunas y seguras con herramientas validadas: calidad y cumplimiento integrados.
Análisis estadístico
Bioestadística integral: planes de análisis, análisis exploratorios y modelado que respaldan decisiones y presentaciones regulatorias.
Explore servicios específicos de ensayos clínicos
Páginas dedicadas a los programas pivotales de fase III y a los estudios de vigilancia poscomercialización.
Ensayos de fase III
Ensayos pivotales de eficacia multicéntricos en toda la India: reclutamiento, monitoreo, datos y bioestadística con un solo socio.
Más informaciónFase IV y farmacovigilancia
Estudios poscomercialización, PSUR y evidencia del mundo real una vez que su producto llega al mercado.
Más informaciónLa seguridad es parte del diseño del estudio
La supervisión de un comité de ética en investigación independiente, un consentimiento informado riguroso, investigadores capacitados, monitoreo médico continuo y una notificación disciplinada de eventos adversos forman parte de cada protocolo, porque los datos creíbles solo pueden provenir de ensayos que protegen a quienes participan en ellos.
Infraestructura para estudios seguros y monitoreados
Fotografías reales de nuestro centro de investigación clínica: monitoreo médico, tamizaje de participantes e infraestructura de laboratorio detrás de cada ensayo.
Un solo socio, plena responsabilidad
- Cobertura de las fases I–IV con un único socio responsable
- Red de investigadores y centros en toda la India, en distintas áreas terapéuticas
- Ejecución conforme a ICH-GCP (E6 R3), con supervisión ética
- Apoyo a patrocinadores farmacéuticos, de biotecnología y de dispositivos médicos
- Sistemas de gestión de datos validados y pistas de auditoría
- Equipos propios de bioestadística y redacción médica
- Presentaciones regulatorias gestionadas de principio a fin
- La seguridad del paciente y la integridad de los datos, por encima de todo
Ensayos clínicos en India: preguntas frecuentes
1. ¿Qué fases de ensayos clínicos gestionan?
2. ¿Qué es un ensayo clínico con pacientes?
3. ¿Cómo reclutan y retienen a los participantes de un ensayo?
4. ¿Cómo se garantiza la seguridad del paciente durante un ensayo?
5. ¿Qué apoyo de gestión de datos y estadística ofrecen?
6. ¿También gestionan las presentaciones regulatorias de los ensayos?
7. ¿Qué normativa rige los ensayos clínicos en India?
Explore nuestros otros servicios de investigación clínica
Un solo socio de investigación, desde el primer borrador del protocolo hasta la aprobación final: todos los servicios bajo un mismo techo.
Estudios BA/BE
Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia con bioanálisis por LC-MS/MS para mercados regulados.
Redacción médica
Protocolos, informes de estudio clínico (CSR), documentos para dossier y publicaciones alineados con ICH, FDA y EMA.
Asuntos regulatorios
Estrategia de presentación y acompañamiento durante todo el ciclo de vida en Estados Unidos, Europa, Asia y Brasil.
¿Tiene un estudio que realizar?
Cuéntenos la indicación y el mercado objetivo: nuestro equipo clínico definirá con usted las fases, los centros y el cronograma.