Написание отчётов о клинических исследованиях
Отчёт о клиническом исследовании (CSR) — это документ, который фактически изучает регулятор. Мы пишем полные и сокращённые отчёты в формате ICH E3 — чёткие, внутренне согласованные и структурированные именно так, как этого ожидает проверяющий орган.
охвачено
к подаче
наших райтеров
согласованные сроки
Документ, в который превращается ваше исследование
Каждый скрининговый визит, забор крови и статистический результат клинического исследования в конечном итоге сводятся к одному документу: отчёту о клиническом исследовании (CSR). Написанный по стандарту ICH E3 — международно гармонизированному формату из 16 разделов — CSR представляет собой именно то, что читают эксперты US FDA, EMA и DCGI, чтобы оценить результаты вашего исследования и достоверность данных.
Два отчёта CSR могут описывать один и тот же набор данных, но получить совершенно разные оценки. В сильном отчёте все цифры согласуются от синопсиса до приложений, отклонения от протокола объясняются до того, как о них спросит рецензент, а результаты по эффективности и безопасности представлены в том порядке и с той детализацией, которые предписаны руководством. Слабый отчёт вызывает вопросы — а каждый цикл ответов на запросы отнимает время при регистрации.
Наши медицинские райтеры работают бок о бок со специалистами по клиническим исследованиям, фармакокинетике и биостатистике, которые генерируют эти данные, и опираются на опыт подразделения, которое провело 65+ исследований. Мы предоставляем полные отчёты по стандарту ICH E3 для исследований с участием пациентов, сокращённые отчёты CSR и отчёты об исследованиях БД/БЭ, а также предлагаем услуги по отдельному написанию CSR на основе пакетов данных, предоставленных спонсором, — причём каждый отчёт адаптируется под требования целевого регулятора с самого первого черновика.
Полное структурированное описание клинического исследования — его дизайна, проведения, статистического анализа и результатов — подготовленное для рассмотрения регулятором. Это основной документ с доказательной базой, который изучает ведомство при принятии решения о том, что именно продемонстрировало исследование.
Руководство ICH «Структура и содержание отчётов о клинических исследованиях» — гармонизированный формат из 16 разделов, принятый US FDA, EMA, DCGI и другими крупными регуляторами. Благодаря ему эксперты могут находить информацию о методах, популяциях, эффективности и безопасности в одних и тех же разделах в каждом регистрационном досье.
Основные разделы отчёта о клиническом исследовании по стандарту ICH E3
Руководство ICH E3 предписывает пронумерованную структуру из 16 разделов. Вот где находится каждая часть вашего исследования в итоговом отчёте.
| Раздел ICH E3 | Содержание |
|---|---|
| 1–2 · Титульный лист и синопсис | Идентификаторы исследования, данные о спонсоре и независимое краткое изложение дизайна, методов и основных результатов |
| 5 · Этика | Одобрения этического комитета, заявления о проведении исследования в соответствии с GCP и процедуры получения информированного согласия |
| 6 · Исследователи и административная структура исследования | Кто проводил исследование — исследователи, клинические центры, комитеты и распределение административных обязанностей |
| 7–8 · Введение и цели исследования | Исходные данные о препарате, контекст разработки и точные цели исследования |
| 9 · План исследования | Дизайн исследования, определение конечных точек, лечение, ослепление, рандомизация и запланированные статистические методы |
| 10 · Участники исследования | Распределение участников, отклонения от протокола и определения популяций для анализа |
| 11 · Оценка эффективности | Анализируемые наборы данных, демографические и исходные характеристики, а также результаты по эффективности для каждой конечной точки |
| 12 · Оценка безопасности | Степень экспозиции, нежелательные явления, летальные исходы и серьёзные нежелательные явления, лабораторные показатели и показатели жизненно важных функций |
| 13–15 · Обсуждение и выводы, таблицы и список литературы | Общие выводы, сводные таблицы и рисунки с перекрёстными ссылками, а также цитируемая литература |
| 16 · Приложения | Протокол и поправки, образец ИРК (CRF), схема рандомизации, листинги данных и подтверждающие документы |
Где проводится эта работа
Процесс подготовки отчёта CSR
- 01
Объём работ и исходный пакет документов
Согласование протокола, плана статистического анализа, таблиц, листингов и рисунков, а также целевого регулятора — с фиксацией сроков сдачи относительно даты закрытия базы данных.
- 02
Шаблон и синопсис
Шаблон отчёта по ICH E3, адаптированный под требования ведомства; синопсис составляется на раннем этапе, чтобы согласовать ключевые выводы до начала написания полного текста.
- 03
Первый полный черновик
Полный отчёт, написанный на основе финальных данных, с медицинской экспертизой для обеспечения научной точности и последовательной интерпретации.
- 04
Циклы проверки и контроль качества данных (QC)
Объединение комментариев спонсора по всем этапам проверки, а также сверка каждого числа в тексте с исходными таблицами перед передачей каждого следующего черновика.
- 05
Финализация и поддержка при регистрации
Сборка приложений, приведение форматирования в готовность к подаче и сдача итогового отчёта CSR с дальнейшей поддержкой при возникновении вопросов от регулятора.
Почему спонсоры выбирают нас: Написание CSR
- Медицинские райтеры работают в единой команде со специалистами по клиническим исследованиям, ФК и биостатистике
- Форматы полных отчётов по стандарту ICH E3, сокращённых отчётов и отчётов об исследованиях БД/БЭ
- Опираемся на 70+ лет совокупного опыта команды
- Каждое число в тексте проходит контроль качества (QC) и сверяется с исходными таблицами
- Структура и акценты адаптируются под требования US FDA, EMA или DCGI
- Сроки сдачи согласовываются для каждого документа и неукоснительно соблюдаются
Написание CSR — часто задаваемые вопросы
1. Что такое ICH E3?
2. Каковы основные разделы отчёта о клиническом исследовании?
3. Сколько времени занимает написание отчёта о клиническом исследовании?
4. Требуется ли полный отчёт CSR для исследований биоэквивалентности?
5. В чем разница между отчётом CSR и статьей для научного журнала?
6. Можете ли вы написать отчёт CSR на основе данных исследования от другой КИО?
Другие услуги: Медицинский райтинг
Все виды исследований в одном центре — узнайте о других наших услугах в направлении «Медицинский райтинг».
Обсудите ваш проект: Написание CSR
Сообщите молекулу и целевой рынок — в течение 24 рабочих часов наша научная команда предложит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.