Регуляторное сопровождение и регистрация препаратов
Стратегическое регуляторное сопровождение на протяжении всего жизненного цикла препарата — от планирования и подготовки досье CTD/eCTD до подачи, одобрения и постмаркетингового наблюдения на мировых рынках.
и EMA
и CDSCO
рынки
досье
Чёткий путь к регистрации препарата
Именно в регуляторной сфере разработка препарата либо достигает успеха, либо буксует. Наша команда по регуляторному сопровождению обеспечивает соответствие клинических исследований и регистрационных подач требованиям каждого целевого рынка — сводя задержки к минимуму, защищая участников исследований и прокладывая вашему препарату понятный, обоснованный путь к одобрению.
Мы предоставляем стратегические консультации и практическое исполнение на всех этапах жизненного цикла: планирование, анализ пробелов, составление досье, подача, работа с запросами и постмаркетинговое наблюдение — в Индии, США, Европе, Бразилии и на развивающихся рынках.
Комплексное регуляторное сопровождение
Шесть направлений услуг, которые ведут препарат от регуляторной стратегии до одобрения — и обеспечивают соответствие требованиям после выхода на рынок.
Подготовка регистрационного досье (CTD / eCTD / ACTD)
Составление модулей 1–5, анализ пробелов и адаптация формата под каждый целевой регулирующий орган — досье, готовое к подаче с первого раза.
Индия: подачи в DCGI и CDSCO
Заявки на проведение клинических исследований, разрешения (NOC) на исследования БЭ, одобрения новых лекарственных средств и лицензирование в рамках NDCT Rules 2019 года.
Международные подачи
Подачи в US FDA, EMA, ANVISA и на рынки Азии — одно базовое досье, адаптированное под каждый рынок.
Анализ регуляторных пробелов
Системная проверка имеющихся данных на соответствие требованиям целевого рынка до того, как вы примете решение о подаче.
Интеграция ФК/ФД
Фармакокинетические и фармакодинамические данные, встроенные в программу разработки, чтобы повысить шансы на одобрение.
Управление жизненным циклом
Изменения, продления, обновления маркировки и ответы на запросы — поддержка, которая продолжается и после одобрения.
CTD, eCTD и ACTD — в чём разница?
Три формата досье, одна цель. Какой формат нужен вашей подаче, зависит исключительно от рынка, на котором вы подаёте документы, — и мы готовим все три.
| Аспект | CTD | eCTD | ACTD |
|---|---|---|---|
| Формат | Бумажный / PDF, 5 модулей (ICH M4) | Электронный, каркас XML, 5 модулей | 4 части, структура АСЕАН |
| Где применяется | Индия, остальные рынки мира (ROW) | US FDA, EMA (обязательно) | Страны — члены АСЕАН |
| Ведение жизненного цикла | Ручная повторная подача | Электронные обновления по последовательностям | Правила внесения изменений в каждой стране |
| Наша поддержка | Полное составление | Составление и публикация | Адаптация формата |
Изучите отдельные регуляторные услуги
Отдельные страницы о подачах, которые мы ведём чаще всего, — досье, одобрения в Индии, дженерики для США и Бразилия.
Подготовка досье
Составление модулей 1–5, анализ пробелов и публикация eCTD — готовность к подаче для каждого целевого регулирующего органа.
ПодробнееОдобрения DCGI и CDSCO
Заявки на клинические исследования, BE-NOC, лицензии на производство для испытаний и одобрения новых лекарственных средств по NDCT Rules 2019 года.
ПодробнееДосье ANDA
Подачи дженериков в US FDA с модулем 3 (CMC), созданным людьми, которые ежедневно работают с производством.
ПодробнееANVISA / Бразилия
Исследования БЭ в нашем центре, одобренном ANVISA, плюс досье CTD и ведение запросов для Бразилии.
ПодробнееМы знаем модуль 3 изнутри
Большинство регуляторных консультантов ни разу не стояли в производственном цеху. Celesta Healthcare каждый день работает с производством по GMP ВОЗ — производственные протоколы серий, данные по стабильности, валидация процессов, документация CMC. Это знание производства делает наши досье по качеству быстрее в составлении и сложнее для оспаривания — чего не могут предложить чисто консалтинговые компании.
От анализа пробелов до одобрения
- 01
Регуляторная стратегия
Определение целевых рынков, выбор регуляторного пути и план подачи, выстроенный под ваш препарат и сроки.
- 02
Анализ пробелов
Имеющиеся данные проверяются на соответствие требованиям регулятора — недостающие исследования и документы выявляются заранее.
- 03
Составление досье
Модули 1–5 собираются в формате CTD, eCTD или ACTD с согласованными разделами по качеству, доклиническим и клиническим данным.
- 04
Подача и сопровождение
Подача в регулирующий орган, отслеживание и структурированные ответы на запросы и письма о недостатках.
- 05
Одобрение и жизненный цикл
Изменения после одобрения, продления и обязательства по наблюдению ведутся на протяжении всего срока жизни препарата.
Регуляторные партнёры, а не просто консультанты
- Подачи в США, Европе, Азии, Индии и Бразилии
- От начала до конца: от ранних консультаций до постмаркетингового наблюдения
- Знание производственной стороны CMC для более сильных досье по модулю 3
- Данные ФК/ФД и БД/БЭ — под одной крышей
- Структурированная работа с запросами и письмами о недостатках
- Прозрачное, ориентированное на клиента взаимодействие в каждом проекте
Регуляторное сопровождение и регистрация — частые вопросы
1. В чём разница между CTD, eCTD и ACTD?
2. Из каких пяти модулей состоит досье CTD?
3. Сколько времени занимает одобрение DCGI?
4. Какие регуляторные рынки вы поддерживаете?
5. Занимаетесь ли вы регуляторными вопросами после одобрения?
6. Как интеграция ФК/ФД улучшает регуляторные результаты?
Другие услуги в области клинических исследований
Один исследовательский партнёр — от первого проекта протокола до регистрации, все услуги в одном центре.
Исследования БД/БЭ
Исследования биодоступности и биоэквивалентности с биоанализом ВЭЖХ-МС/МС для регулируемых рынков.
Клинические исследования с участием пациентов
Управление исследованиями фаз I–IV с сетью исследователей и центров по всей Индии.
Медицинский райтинг
Протоколы, отчёты о клинических исследованиях, документы досье и публикации в соответствии с ICH, FDA и EMA.
Планируете подачу документов?
Сообщите нам препарат и рынки — наша регуляторная команда определит путь, пробелы и сроки до того, как вы примете решение.