Услуги по подготовке досье CTD и eCTD в центре клинических исследований Celesta Healthcare
Регуляторное сопровождение · Досье CTD и eCTD

Услуги по подготовке досье CTD и eCTD

Досье — единственный документ, по которому оценивают ваш препарат. Мы составляем модули 1–5 из первичных источников — производственных данных, которые мы понимаем, и клинических отчётов, которые мы создаём сами, — затем публикуем и валидируем eCTD, чтобы наука дошла до эксперта, а не до очереди отклонённых заявок.

M1–M5
Полное составление
модулей
3
Формата — CTD,
eCTD и ACTD
65+
Исследований для
модуля 5
Весь мир
США · ЕС · Индия
· Бразилия · АСЕАН
Получить предложение
Все услуги: Регуляторное сопровождение
Обзор

Что такое подготовка регистрационного досье?

Подготовка досье — это дисциплина сборки всего, что нужно регулятору для одобрения вашего препарата: административных документов, данных о качестве (CMC), доклинических данных и отчётов о клинических исследованиях — в точную структуру, которую требует целевой регулирующий орган. Для большей части мира это общий технический документ ICH (CTD): пять модулей, у каждого из которых определены содержание, степень детализации и перекрёстные ссылки. Поданное в электронном виде с каркасом XML, то же досье становится eCTD; переработанное в четыре части для Юго-Восточной Азии — ACTD.

Большинство заявок проваливаются не из-за науки. Они проваливаются при сборке: отсутствует обязательство по стабильности, спецификация противоречит данным по серии двумя модулями дальше, PDF не проходит техническую валидацию регулятора. Каждая такая ошибка стоит цикла экспертизы, а циклы экспертизы измеряются месяцами. Поэтому серьёзная работа над досье начинается с анализа пробелов: систематического сопоставления имеющихся у вас данных с тем, что потребует регулятор, — до того, как написан хотя бы один модуль.

Celesta Healthcare готовит досье из необычной позиции. Мы ежедневно работаем с производством по GMP ВОЗ, поэтому модуль 3 создают люди, для которых производственные протоколы серий и протоколы стабильности — родной язык, а наш собственный отдел клинических исследований готовит отчёты о БД/БЭ, на которых держится модуль 5, в центре, уполномоченном DCGI и одобренном ANVISA, в Пуне. Одно базовое досье, составленное из первичных источников, а затем адаптированное под каждый рынок.

CTD — общий технический документ (Common Technical Document)

Стандартный формат досье по ICH, принимаемый регуляторами всего мира. Пять модулей содержат административные данные, резюме, данные о качестве, доклинические и клинические данные по препарату в фиксированной структуре, удобной для эксперта.

Публикация eCTD

Преобразование досье CTD в валидированную электронную подачу — каркас XML, детализированные PDF, закладки и гиперссылки, последовательности жизненного цикла, — которая должна пройти техническую валидацию регулятора до того, как её увидит хотя бы один эксперт.

Карта модулей

Модули 1–5 CTD — содержание и ответственные

Пять модулей — пять разных наборов компетенций. Вот что входит в каждый и кто в нашей команде его готовит.

Модули досье CTD с указанием содержания и команды, которая готовит каждый
МодульЧто содержитКто готовит
Модуль 1 — АдминистративныйФормы для конкретного региона, сопроводительные письма, регистрационные сборы, предлагаемая маркировка и информация о препаратеКоманда по регуляторному сопровождению, переделывается под каждый целевой рынок
Модуль 2 — РезюмеОбщее резюме по качеству, обзоры и подробные резюме по доклиническим и клиническим даннымРегуляторные медицинские райтеры на основе модулей 3–5
Модуль 3 — Качество (CMC)Данные по фармацевтической субстанции и готовому препарату: производственный процесс, контроль, спецификации, стабильностьСпециалисты по CMC с практическим опытом производства по GMP ВОЗ
Модуль 4 — ДоклиническийОтчёты о фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследованияхАвторы доклинических разделов; для большинства дженериков — на основе литературы
Модуль 5 — КлиническийОтчёты о клинических исследованиях, включая исследования БД/БЭ, биофармацевтические и ФК-данныеНаш отдел клинических исследований — исследования проводятся и оформляются внутри компании
Услуги

Услуги по досье от начала до конца

От первого отчёта о пробелах до итоговой валидированной последовательности — досье ведёт одна команда.

Анализ регуляторных пробелов

Ваши имеющиеся данные сопоставляются с требованиями целевого регулятора — недостающие исследования, документы и несоответствия выявляются до начала составления.

Составление модулей 1–5

Полная разработка и сборка CTD, при этом резюме модуля 2 пишутся на основе исходных данных, а не вставляются из них.

Публикация и валидация eCTD

Каркас XML, детализированные PDF, закладки, гиперссылки и последовательности жизненного цикла — валидация по критериям регулятора до подачи.

Адаптация под ACTD и остальные рынки

Базовое досье перерабатывается в ASEAN CTD или форматы отдельных стран для развивающихся рынков без переписывания доказательной базы.

Ответы на запросы и письма о недостатках

Структурированные ответы на вопросы регулятора с контролем сроков, подготовленные той же командой, которая составляла досье.

Последовательности жизненного цикла

Изменения, продления и обновления маркировки, оформленные как чистые последовательности eCTD, которые сохраняют целостность истории досье.

Отличие Celesta

Модули 3 и 5 — из первичных источников

Большинство консультантов по досье собирают документы, созданные другими. Мы ежедневно работаем с производством по GMP ВОЗ, поэтому производственные протоколы серий, валидация процессов и данные по стабильности — знакомая территория, а модуль 5 опирается на отчёты о БД/БЭ из нашего собственного клинического центра, уполномоченного DCGI и одобренного ANVISA, где валидировано 75+ методик ВЭЖХ-МС/МС и проведено 65+ исследований. Когда эксперт задаёт вопросы по досье, отвечают те, кто создавал доказательную базу.

M1–M5
Полный охват досье
3
Формата в работе
65+
Выполнено исследований
75+
Валидированных методик
Как это проходит

От отчёта о пробелах до валидированной подачи

  1. 01

    Определение объёма и карта рынков

    Согласуются препарат, целевые рынки и регуляторные пути — какой формат нужен каждому регулятору и что может обслужить одно базовое досье.

  2. 02

    Анализ пробелов

    Письменный отчёт о пробелах: каждый недостающий документ, исследование и несоответствие, с планом устранения и реалистичными сроками.

  3. 03

    Сбор исходных документов

    Производственные протоколы серий, данные по стабильности, валидации методик и отчёты об исследованиях собираются и проверяются на соответствие спецификациям.

  4. 04

    Написание и экспертиза модулей

    Модули 3–5 составляются, резюме модуля 2 пишутся, модуль 1 строится под регион — с проверками согласованности между модулями на всех этапах.

  5. 05

    Публикация и валидация eCTD

    Досье публикуется в eCTD (или адаптируется под ACTD), проходит техническую валидацию, и все ошибки устраняются до подачи.

  6. 06

    Подача и поддержка по запросам

    Подача, отслеживание и структурированные ответы на вопросы регулятора до одобрения — а после него последовательности жизненного цикла.

Почему Celesta

Почему спонсоры выбирают нас: Подготовка досье

  • Знание производства для модуля 3 — то, чего не хватает чистым консультантам
  • Модуль 5 опирается на исследования БД/БЭ из нашего собственного центра, уполномоченного DCGI и одобренного ANVISA
  • CTD, eCTD и ACTD готовит и адаптирует одна ответственная команда
  • Техническая валидация до подачи — никаких отказов по формату на входе
  • Единая стратегия базового досье, эффективно обслуживающая несколько рынков
  • Структурированная работа с запросами и письмами о недостатках до одобрения
Вопросы и ответы

Подготовка досье — часто задаваемые вопросы

1. Что такое подготовка досье в фармацевтической отрасли?
Подготовка досье — это сборка всех данных о фармацевтическом препарате — административной информации, данных о качестве (CMC), доклинических исследований и отчётов о клинических исследованиях — в структурированный формат, который регулятор требует для регистрации. Для большинства рынков это общий технический документ ICH (CTD), организованный в пять модулей и подаваемый либо в виде документов, либо в электронном виде как eCTD.
2. В чём разница между CTD и eCTD?
Содержание одинаково — пять модулей, определённых ICH M4. Разница в контейнере. CTD — это досье на основе документов; eCTD упаковывает те же документы с каркасом XML, который сообщает системе экспертизы регулятора, где должен находиться каждый файл и как каждая новая последовательность обновляет предыдущую. US FDA и EMA требуют eCTD для большинства типов заявок, и eCTD должен пройти техническую валидацию, прежде чем регулятор примет его к рассмотрению.
3. Что такое анализ пробелов в регуляторной деятельности?
Анализ пробелов — это систематическое сопоставление имеющихся у вас данных и документов с тем, что требует целевой регулятор для вашего препарата и пути регистрации. Результат — отчёт о пробелах: недостающие исследования, отсутствующие документы и несоответствия между разделами, к каждому из которых прилагается корректирующее действие. Проведённый до начала составления, он превращает открытый проект по досье в чётко определённый объём работ с обоснованными сроками.
4. Обязателен ли eCTD для подач в US FDA и EMA?
Да, для большинства типов заявок. US FDA требует формат eCTD для NDA, ANDA, BLA и мастер-файлов, а EMA — для централизованной процедуры; устаревшие бумажные форматы и NeeS на этих рынках больше не принимаются. Ряд других регуляторов, включая Health Canada, последовали этому примеру. Индия и многие развивающиеся рынки по-прежнему принимают досье CTD на основе документов.
5. Что включает валидация eCTD?
Перед подачей пакет eCTD проверяется по опубликованным регулятором критериям технической валидации: форматы файлов и свойства PDF, структура папок, целостность каркаса XML, атрибуты жизненного цикла, закладки и гиперссылки. Замечания классифицируются по степени серьёзности, а ошибки высокой степени приводят к отклонению подачи до того, как наука попадёт к эксперту. Мы валидируем каждую последовательность и устраняем все ошибки до того, как она покинет наши руки.
6. Сколько времени занимает подготовка досье CTD?
Для дженерика при наличии полных исходных данных составление и публикация обычно занимают 8–12 недель. Главный фактор — готовность исходных документов: отсутствующие данные по стабильности или невалидированная методика удлиняют сроки гораздо сильнее, чем само написание. Именно это и оценивает предварительный анализ пробелов — вы получаете реальную дату, а не оптимистичную.
7. Какие страны используют формат ACTD?
ASEAN Common Technical Dossier применяется государствами — членами АСЕАН: Таиландом, Малайзией, Индонезией, Филиппинами, Вьетнамом, Сингапуром, Мьянмой, Камбоджей, Лаосом и Брунеем. Он перестраивает досье в четыре части вместо пяти модулей. Мы адаптируем существующий CTD под ACTD, а не пишем с нуля, что сохраняет согласованность и экономит недели.
8. Можно ли использовать одно и то же досье для нескольких стран?
В основном да — в этом и смысл CTD. Модули 2–5 образуют базовое досье, используемое на разных рынках, а модуль 1 переделывается для каждого региона. Остаётся реальная работа по адаптации: преобразование формата в eCTD или ACTD, требования к климатической зоне стабильности конкретного рынка и местная маркировка. Мы планируем базовое досье с учётом полного списка рынков с первого дня, чтобы последующие подачи были адаптациями, а не переделкой с нуля.

Другие услуги: Регуляторное сопровождение

Все виды исследований в одном центре — узнайте о других наших услугах в направлении «Регуляторное сопровождение».

Регуляторное сопровождение: обзор направления

Одобрения DCGI и CDSCO

Заявки на клинические исследования, BE-NOC, лицензии на производство для испытаний и одобрения новых лекарственных средств по NDCT Rules 2019 года.

Подробнее

Досье ANDA

Подачи дженериков в US FDA с модулем 3 (CMC), созданным людьми, которые ежедневно работают с производством.

Подробнее

ANVISA / Бразилия

Исследования БЭ в нашем центре, одобренном ANVISA, плюс досье CTD и ведение запросов для Бразилии.

Подробнее

Обсудите ваш проект: Подготовка досье

Сообщите молекулу и целевой рынок — в течение 24 рабочих часов наша научная команда предложит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.

Получить предложениеСвязаться с нами