Регистрация ANVISA и подачи в Бразилии в центре клинических исследований Celesta Healthcare
Регуляторное сопровождение · Бразилия и ANVISA

Регистрация ANVISA и подачи в Бразилии

Бразилия — крупнейший фармацевтический рынок Латинской Америки, а её регулятор принимает данные по биоэквивалентности только из одобренных им центров. Наш центр — один из них, и очень немногие индийские центры клинических исследований могут этим похвастаться.

ANVISA
Одобренный клинический
центр
120
Дней — срок приоритетного
рассмотрения
365
Дней — срок стандартного
рассмотрения
75+
Валидированных
методик
Получить предложение
Все услуги: Регуляторное сопровождение
Обзор

Регистрация лекарственных препаратов в Бразилии

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) — один из самых требовательных регуляторов среди развивающихся рынков и член ICH с 2016 года. Регистрационные досье имеют структуру, согласованную с CTD, и подаются в электронном виде; сроки рассмотрения установлены законом — 365 дней для стандартных заявок и 120 дней для приоритетных, а регистрационное удостоверение должно принадлежать юридическому лицу, учреждённому в Бразилии. Для дженериков и аналогов (similar) ядром заявки являются фармацевтическая эквивалентность и биоэквивалентность бразильскому референтному препарату.

Для индийских экспортёров практическое узкое место — биоэквивалентность. ANVISA принимает исследования БЭ только из центров, которые само оценило и одобрило, — а такое одобрение среди индийских клинических центров редкость. Спонсоры без доступа к одобренному центру сталкиваются с необходимостью повторять исследования в Бразилии в несколько раз дороже либо ждать процесса сертификации, который они не контролируют.

Именно здесь Celesta Healthcare принципиально отличается: наш центр клинических исследований в Пуне одобрен ANVISA. Мы разрабатываем и проводим исследования биоэквивалентности по требованиям ANVISA в рамках RDC 742/2022, составляем регистрационное досье и ведём ответы на exigência (замечания) вместе с вашим бразильским держателем регистрационного удостоверения вплоть до одобрения.

Пути регистрации

Дженерик, аналог (similar) и новый препарат в Бразилии

В Бразилии синтетические лекарственные средства регистрируются в трёх категориях, и требования ANVISA к доказательствам зависят от пути.

Сравнение категорий регистрации дженериков, аналогов (similar) и новых препаратов в Бразилии
АспектДженерикАналог (similar)Новый препарат
Торговое наименованиеНет — продаётся только под МНН (действующее вещество)Собственное торговое наименованиеСобственное торговое наименование
Необходимые доказательстваФармацевтическая эквивалентность + биоэквивалентность референтному препаратуФармацевтическая эквивалентность + относительная биодоступность/биоэквивалентностьПолное досье по качеству, безопасности и эффективности
ВзаимозаменяемостьВзаимозаменяем с референтным препаратомВзаимозаменяем после того, как тесты сопоставимости одобрены и внесены в переченьНеприменимо — как правило, сам становится референтным
Типичное применениеБольшинство индийских экспортных дженериков в БразилиюСтратегии брендированных дженериковОригинальные и инновационные препараты
Услуги

Услуги по подачам в Бразилии

Исследования БЭ для ANVISA

Исследования биоэквивалентности, разработанные по RDC 742/2022 и проведённые в нашем центре в Пуне, одобренном ANVISA.

Составление регистрационного досье

Досье, согласованные с CTD и собранные по структуре ANVISA, со встроенной стратегией выбора бразильского референтного препарата.

Координация с держателем регистрационного удостоверения

Работа вместе с вашей бразильской дочерней компанией или местным партнёром, который юридически владеет заявкой и подаёт её.

Поддержка сертификации GMP ANVISA

Подготовка документации и готовности к инспекции для сертификации производственной площадки, которую требует Бразилия.

Ответы на exigência

Письма ANVISA о недостатках — структурированные ответы с контролем сроков вплоть до одобрения.

Структурное преимущество

Центр в Индии, одобренный ANVISA

ANVISA оценивает и одобряет клинические центры, данные по биоэквивалентности которых готова принять, и очень немногие индийские центры имеют такое одобрение. Наш центр клинических исследований в Пуне площадью 17 000 кв. футов его имеет — наряду с разрешением DCGI. Исследования проводятся на сопряжённых системах ВЭЖХ-МС/МС от AB Sciex по 75+ валидированным методикам, поэтому бразильские подачи строятся на данных, полученных внутри контура качества самого ANVISA, а не обосновываются постфактум.

ANVISA
Одобренный центр
17 000
Площадь центра, кв. футов
75+
Валидированных методик
65+
Выполнено исследований
Как это проходит

От выбора пути до одобрения в Бразилии

  1. 01

    Выбор пути и определение референтного препарата

    Подтверждается маршрут — дженерик, аналог или новый препарат, — определяются бразильский референтный препарат и требования к исследованию.

  2. 02

    Исследование биоэквивалентности

    Исследование БЭ разрабатывается по RDC 742/2022 и проводится в нашем центре, одобренном ANVISA, с биоанализом ВЭЖХ-МС/МС внутри компании.

  3. 03

    Составление досье

    Данные по качеству, эквивалентности и исследованиям собираются в структуру досье ANVISA, адаптация маркировки на португальский язык планируется заранее.

  4. 04

    Подача через держателя регистрационного удостоверения

    Ваше бразильское юридическое лицо или партнёр подаёт заявку через электронную систему подачи ANVISA; мы готовим всё, что стоит за подачей.

  5. 05

    Ведение exigência до одобрения

    Письма о недостатках отрабатываются в установленные сроки, сроки рассмотрения отслеживаются, регистрация доводится до выдачи.

Почему Celesta

Почему спонсоры выбирают нас: ANVISA / Бразилия

  • Центр клинических исследований, одобренный ANVISA, — редкость среди индийских КИО
  • Исследования БЭ разрабатываются по RDC 742/2022 с первого дня
  • 75+ валидированных методик ВЭЖХ-МС/МС на платформах AB Sciex
  • Досье, согласованные с CTD и адаптированные под структуру ANVISA
  • Координация с вашим бразильским держателем регистрационного удостоверения
  • Структурированное ведение ответов на exigência до одобрения
Вопросы и ответы

ANVISA / Бразилия — часто задаваемые вопросы

1. Сколько времени занимает регистрация лекарств в ANVISA?
Бразильское законодательство устанавливает сроки рассмотрения ANVISA: 365 дней для стандартных заявок и 120 дней для приоритетных, с возможным продлением до одной трети. Реальные календарные сроки зависят от циклов exigência — каждое письмо о недостатках приостанавливает процесс до ответа, — поэтому полнота досье при подаче — главный рычаг, который контролирует спонсор.
2. Принимает ли ANVISA исследования биоэквивалентности, проведённые в Индии?
Да — при условии, что исследование проведено в центре, который ANVISA оценило и одобрило. Агентство ведёт собственное одобрение центров биоэквивалентности, а не принимает по умолчанию любой центр с GCP. Наш центр клинических исследований в Пуне имеет это одобрение ANVISA, поэтому исследования в нём изначально разрабатываются так, чтобы их приняли в Бразилии.
3. Что такое RDC 742/2022?
RDC 742/2022 — постановление ANVISA, регулирующее исследования биоэквивалентности и относительной биодоступности: критерии дизайна, проведения, статистического анализа и приемлемости исследования, используемые для доказательства эквивалентности бразильскому референтному препарату. Оно заменило прежнюю систему RE 1170/2006 и продолжает развиваться в направлении согласования с ICH M13.
4. Нужен ли иностранным фармацевтическим компаниям местный представитель в Бразилии?
Да. Регистрационное удостоверение в Бразилии должно принадлежать юридическому лицу, учреждённому в стране и имеющему разрешение ANVISA на деятельность, — как правило, бразильской дочерней компании или местному партнёру, выступающему держателем регистрационного удостоверения и отвечающему за импорт, дистрибуцию и постмаркетинговые обязательства. Мы готовим научную часть и досье; ваше бразильское юридическое лицо подаёт заявку и владеет регистрацией.
5. Требует ли ANVISA формат CTD?
ANVISA является членом ICH с 2016 года и структурирует регистрационные досье по принципам CTD; они подаются в электронном виде через систему подачи ходатайств агентства. Поэтому хорошо составленное базовое досье CTD эффективно адаптируется для Бразилии — работа заключается в стратегии выбора бразильского референтного препарата, маркировке на португальском языке и приложениях для конкретного рынка, а не в перестройке доказательной базы.
6. В чём разница между дженериками и аналогами (similar) в Бразилии?
Оба являются копиями референтного препарата, и оба должны доказать фармацевтическую эквивалентность и биоэквивалентность или относительную биодоступность. Коммерческое различие: дженерик не имеет торгового наименования и продаётся под МНН как взаимозаменяемый с референтным, а аналог (similar) продаётся под собственным брендом и становится взаимозаменяемым после того, как тесты сопоставимости одобрены и внесены в перечень.
7. Инспектирует ли ANVISA производственные площадки в Индии?
Да. Зарубежным производственным площадкам, поставляющим продукцию в Бразилию, требуется сертификат GMP ANVISA, выдаваемый после собственной инспекции агентства или через признанные механизмы доверия (reliance). Индийские площадки инспектируются регулярно. Мы поддерживаем подготовку документации и готовность с регуляторной стороны, чтобы сертификация площадки и регистрация препарата продвигались параллельно, а не последовательно.

Другие услуги: Регуляторное сопровождение

Все виды исследований в одном центре — узнайте о других наших услугах в направлении «Регуляторное сопровождение».

Регуляторное сопровождение: обзор направления

Подготовка досье

Составление модулей 1–5, анализ пробелов и публикация eCTD — готовность к подаче для каждого целевого регулирующего органа.

Подробнее

Одобрения DCGI и CDSCO

Заявки на клинические исследования, BE-NOC, лицензии на производство для испытаний и одобрения новых лекарственных средств по NDCT Rules 2019 года.

Подробнее

Досье ANDA

Подачи дженериков в US FDA с модулем 3 (CMC), созданным людьми, которые ежедневно работают с производством.

Подробнее

Обсудите ваш проект: ANVISA / Бразилия

Сообщите молекулу и целевой рынок — в течение 24 рабочих часов наша научная команда предложит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.

Получить предложениеСвязаться с нами