Registro ANVISA en Brasil: estudios de BE y dossier de medicamentos
Brasil es el mayor mercado farmacéutico de América Latina, y su autoridad sanitaria solo acepta datos de bioequivalencia de centros que ella misma ha aprobado. El nuestro es uno de ellos, algo que muy pocos centros de investigación clínica de India pueden afirmar.
aprobado
revisión prioritaria
revisión estándar
validados
Registro de medicamentos en Brasil ante la ANVISA
La ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, la agencia sanitaria de Brasil) es uno de los reguladores más exigentes entre los mercados emergentes y miembro de la ICH desde 2016. Los dossiers de registro siguen una estructura alineada con el CTD y se presentan por vía electrónica; la ley fija los plazos de revisión en 365 días para las solicitudes estándar y 120 días para las prioritarias, y el registro sanitario debe estar a nombre de una entidad legalmente establecida en Brasil. Para los medicamentos genéricos y similares, la equivalencia farmacéutica y la bioequivalencia frente al medicamento de referencia brasileño son el núcleo de la solicitud.
Para los exportadores indios, el cuello de botella práctico es la bioequivalencia. La ANVISA solo acepta estudios de BE de centros que ella misma ha evaluado y aprobado, y esa aprobación es poco común entre los centros clínicos de India. Los patrocinadores sin acceso a un centro aprobado deben repetir los estudios en Brasil a un costo varias veces mayor o esperar un proceso de certificación que no pueden controlar.
Aquí es donde Celesta Healthcare marca una diferencia estructural: nuestro centro de investigación clínica en Pune está aprobado por la ANVISA. Diseñamos y realizamos estudios de bioequivalencia conforme al marco de la ANVISA establecido en la RDC 742/2022, compilamos el dossier de registro y gestionamos las respuestas a los requerimientos de deficiencias (exigências) junto con su titular del registro en Brasil, hasta la aprobación.
Genérico, similar o medicamento nuevo en Brasil
Brasil registra los medicamentos sintéticos en tres categorías, y la evidencia que espera la ANVISA varía según la vía.
| Aspecto | Genérico | Similar | Medicamento nuevo |
|---|---|---|---|
| Nombre comercial | Ninguno: se vende solo por su DCI (principio activo) | Marca comercial propia | Marca comercial propia |
| Evidencia requerida | Equivalencia farmacéutica + bioequivalencia frente al medicamento de referencia | Equivalencia farmacéutica + biodisponibilidad relativa/bioequivalencia | Dossier completo de calidad, seguridad y eficacia |
| Intercambiabilidad | Intercambiable con el medicamento de referencia | Intercambiable una vez aprobadas sus pruebas de comparabilidad e incluido en la lista | No aplica: normalmente pasa a ser el medicamento de referencia |
| Uso habitual | La mayoría de las exportaciones de genéricos de India a Brasil | Estrategias de genéricos de marca | Productos innovadores y nuevos |
Servicios de registro en Brasil
Estudios de BE para la ANVISA
Estudios de bioequivalencia diseñados conforme a la RDC 742/2022 y realizados en nuestro centro de Pune aprobado por la ANVISA.
Compilación del dossier de registro
Dossiers alineados con el CTD y armados según la estructura de la ANVISA, con la estrategia del medicamento de referencia brasileño incorporada.
Coordinación con el titular del registro
Trabajo conjunto con su filial brasileña o su socio local, que es quien legalmente presenta la solicitud y es titular del registro.
Apoyo en la certificación BPM de la ANVISA
Apoyo documental y de preparación para la inspección en la certificación del sitio de manufactura que exige Brasil.
Respuestas a requerimientos (exigências)
Los requerimientos de deficiencias de la ANVISA se responden de forma estructurada y con control de plazos, hasta la aprobación.
Un centro aprobado por la ANVISA en India
La ANVISA evalúa y aprueba los centros clínicos cuyos datos de bioequivalencia aceptará, y muy pocos centros de India cuentan con esa aprobación. Nuestro centro de investigación clínica de 17 000 pies cuadrados en Pune sí la tiene, además de estar autorizado por el DCGI. Los estudios se realizan allí en equipos LC-MS/MS acoplados de AB Sciex con 75+ métodos validados, de modo que las presentaciones para Brasil se construyen con datos generados dentro del propio perímetro de calidad de la ANVISA, y no con datos que haya que justificar después.
De la vía de registro a la aprobación en Brasil
- 01
Definición de la vía y del medicamento de referencia
Se confirma la vía (genérico, similar o medicamento nuevo) y se definen el medicamento de referencia brasileño y los requisitos de los estudios.
- 02
Estudio de bioequivalencia
El estudio de BE se diseña conforme a la RDC 742/2022 y se ejecuta en nuestro centro aprobado por la ANVISA, con bioanálisis LC-MS/MS interno.
- 03
Compilación del dossier
La evidencia de calidad, de equivalencia y de los estudios se compila en la estructura de dossier de la ANVISA, con la adaptación al portugués del etiquetado y del prospecto (bula) ya planificada.
- 04
Presentación a través del titular del registro
Su entidad o socio en Brasil presenta la solicitud mediante el sistema electrónico de solicitudes de la ANVISA; nosotros preparamos todo lo que respalda esa presentación.
- 05
Gestión de requerimientos hasta la aprobación
Los requerimientos de deficiencias se responden dentro de sus plazos, se da seguimiento a los plazos de revisión y el registro se lleva hasta su otorgamiento.
Por qué los patrocinadores nos eligen: ANVISA / Brasil
- Centro de investigación clínica aprobado por la ANVISA, algo poco común entre las CRO de India
- Estudios de BE diseñados conforme a la RDC 742/2022 desde el primer día
- 75+ métodos LC-MS/MS validados en plataformas AB Sciex
- Dossiers alineados con el CTD y adaptados a la estructura de la ANVISA
- Coordinación con su titular del registro en Brasil
- Gestión estructurada de respuestas a requerimientos (exigências) hasta la aprobación
ANVISA / Brasil: preguntas frecuentes
1. ¿Cuánto tarda el registro de un medicamento ante la ANVISA?
2. ¿La ANVISA acepta estudios de bioequivalencia realizados en India?
3. ¿Qué es la RDC 742/2022?
4. ¿Una empresa farmacéutica extranjera necesita un representante local en Brasil?
5. ¿La ANVISA exige el formato CTD?
6. ¿Qué diferencia hay entre un medicamento genérico y uno similar en Brasil?
7. ¿La ANVISA inspecciona plantas de manufactura en India?
Más servicios: Asuntos regulatorios
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Preparación de dossier
Compilación de los módulos 1 a 5, análisis de brechas y publicación eCTD: un dossier listo para presentar ante cada agencia de destino.
Aprobaciones DCGI y CDSCO
Solicitudes de ensayo clínico, BE-NOC, licencias de prueba y aprobación de nuevos medicamentos conforme al Reglamento NDCT de 2019.
Dossier ANDA
Genéricos ante la US FDA con un Módulo 3 (CMC) elaborado por quienes trabajan a diario en manufactura.
Hablemos de su proyecto: ANVISA / Brasil
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