Servicios de preparación de dossier CTD y eCTD
El dossier es el único documento con el que se juzga su producto. Compilamos los módulos 1 a 5 a partir de fuentes primarias —datos de manufactura que conocemos a fondo e informes clínicos que generamos nosotros— y luego publicamos y validamos el eCTD para que la ciencia llegue a un evaluador y no a una cola de rechazos.
completa de módulos
eCTD y ACTD
el Módulo 5
· Brasil · ASEAN
¿Qué es la preparación de un dossier farmacéutico?
La preparación de un dossier es la disciplina de reunir todo lo que una autoridad regulatoria necesita para aprobar su producto —documentos administrativos, datos de calidad (CMC), evidencia no clínica e informes de estudios clínicos— en la estructura exacta que exige la agencia de destino. En la mayor parte del mundo esa estructura es el Documento Técnico Común (CTD) de la ICH: cinco módulos, cada uno con contenido, granularidad y referencias cruzadas definidos. Si se presenta de forma electrónica con una estructura XML (backbone), el mismo dossier pasa a ser un eCTD; si se reorganiza en cuatro partes para el sudeste asiático, se convierte en un ACTD.
La mayoría de las presentaciones no fracasa por la ciencia, sino por la integración del dossier: un compromiso de estabilidad omitido, una especificación que contradice los datos de lote dos módulos más adelante, un PDF que no supera la validación técnica de la agencia. Cada uno de esos errores cuesta un ciclo de revisión, y los ciclos de revisión se miden en meses. Por eso un trabajo de dossier serio empieza con un análisis de brechas: una comparación sistemática entre los datos que usted tiene y lo que la agencia exigirá, realizada antes de redactar un solo módulo.
Celesta Healthcare prepara dossiers desde una posición poco habitual. Trabajamos todos los días con manufactura BPM de la OMS, de modo que el Módulo 3 lo elaboran personas que leen registros de lote y protocolos de estabilidad con total naturalidad; además, nuestra propia división de investigación clínica genera, en un centro de Pune autorizado por el DCGI y aprobado por la ANVISA, los informes de estudios de BA/BE que sustentan el Módulo 5. Un dossier base, compilado a partir de fuentes primarias y adaptado después mercado por mercado.
El formato de dossier estándar de la ICH, aceptado por reguladores de todo el mundo. Cinco módulos reúnen la evidencia administrativa, de resumen, de calidad, no clínica y clínica de un producto en una estructura fija, pensada para facilitar la evaluación.
La conversión de un dossier CTD en una presentación electrónica validada —estructura XML (backbone), PDF granulares, marcadores e hipervínculos, y secuencias de ciclo de vida— que debe superar la validación técnica de la agencia antes de que la vea ningún evaluador.
Módulos 1 a 5 del CTD: contenido y responsables
Cinco módulos, cinco perfiles técnicos distintos. Esto es lo que contiene cada uno y quién lo prepara en nuestro equipo.
| Módulo | Qué contiene | Quién lo prepara |
|---|---|---|
| Módulo 1 — Administrativo | Formularios propios de cada región, cartas de presentación, tarifas de solicitud, etiquetado propuesto e información del producto | Equipo de asuntos regulatorios; se elabora de nuevo para cada mercado de destino |
| Módulo 2 — Resúmenes | Resumen global de la calidad, visiones generales y resúmenes escritos no clínicos y clínicos | Redactores médicos regulatorios que trabajan a partir de los módulos 3 a 5 |
| Módulo 3 — Calidad (CMC) | Datos del principio activo y del producto terminado: proceso de manufactura, controles, especificaciones y estabilidad | Especialistas en CMC con experiencia práctica en manufactura BPM de la OMS |
| Módulo 4 — No clínico | Informes de estudios de farmacología, farmacocinética y toxicología | Redactores no clínicos; con base en la literatura científica para la mayoría de los genéricos |
| Módulo 5 — Clínico | Informes de estudios clínicos, incluidos los estudios de BA/BE, y datos biofarmacéuticos y de PK | Nuestra división clínica: estudios realizados e informados internamente |
Servicios de dossier de principio a fin
Desde el primer informe de brechas hasta la secuencia final validada: un solo equipo se hace cargo del dossier.
Análisis de brechas regulatorias
Sus datos existentes contrastados con los requisitos de la agencia de destino: estudios y documentos faltantes e inconsistencias se señalan antes de empezar la compilación.
Compilación de los módulos 1 a 5
Redacción y ensamblaje completos del CTD, con resúmenes del Módulo 2 escritos a partir de los datos de origen y no simplemente copiados de ellos.
Publicación y validación eCTD
Estructura XML (backbone), PDF granulares, marcadores, hipervínculos y secuencias de ciclo de vida, validados según los criterios de la agencia antes de presentar.
Adaptación a ACTD y a otros mercados (ROW)
El dossier base reorganizado en el formato ACTD de la ASEAN o en formatos específicos de cada país para mercados emergentes, sin reescribir la evidencia.
Respuestas a requerimientos y deficiencias
Respuestas estructuradas, con seguimiento de plazos, a los requerimientos de la autoridad, redactadas por el mismo equipo que construyó el dossier.
Secuencias de ciclo de vida
Variaciones, renovaciones y actualizaciones de etiquetado publicadas como secuencias eCTD limpias que mantienen coherente el historial del dossier.
Módulos 3 y 5 a partir de fuentes primarias
La mayoría de los consultores de dossier compila documentos que generaron otras personas. Nosotros trabajamos todos los días con manufactura BPM de la OMS, así que los registros de lote, la validación de procesos y los datos de estabilidad nos resultan terreno conocido; y el Módulo 5 se sustenta en informes de BA/BE de nuestro propio centro clínico, autorizado por el DCGI y aprobado por la ANVISA, donde contamos con 75+ métodos LC-MS/MS validados y se han ejecutado 65+ estudios. Cuando un evaluador cuestiona el dossier, quienes responden son las personas que construyeron la evidencia.
Del informe de brechas a la presentación validada
- 01
Alcance y mapa de mercados
Se acuerdan el producto, los mercados de destino y las vías de registro: qué formato necesita cada agencia y qué puede cubrir un solo dossier base.
- 02
Análisis de brechas
Un informe de brechas por escrito: cada documento y estudio faltante y cada inconsistencia, con un plan de corrección y un cronograma realista.
- 03
Recopilación de documentos de origen
Registros de lote, datos de estabilidad, validaciones de métodos e informes de estudios reunidos y verificados frente a las especificaciones.
- 04
Redacción y revisión de módulos
Módulos 3 a 5 compilados, resúmenes del Módulo 2 redactados y Módulo 1 elaborado según la región, con controles de coherencia entre módulos en todo el proceso.
- 05
Publicación y validación eCTD
El dossier se publica en eCTD (o se adapta a ACTD), se somete a validación técnica y se resuelve cada error antes de presentar.
- 06
Presentación y apoyo ante requerimientos
Presentación, seguimiento y respuestas estructuradas a los requerimientos de la autoridad hasta la aprobación; después, secuencias de ciclo de vida.
Por qué los patrocinadores nos eligen: Preparación de dossier
- Dominio de CMC desde la manufactura para el Módulo 3, que no tienen las firmas dedicadas solo a la consultoría
- Módulo 5 sustentado en estudios de BA/BE de nuestro propio centro autorizado por el DCGI y aprobado por la ANVISA
- CTD, eCTD y ACTD preparados y adaptados por un solo equipo responsable
- Validación técnica antes de presentar: sin rechazos de formato en la recepción
- Una estrategia de dossier base que atiende a varios mercados de forma eficiente
- Gestión estructurada de requerimientos y respuestas a deficiencias hasta la aprobación
Preparación de dossier: preguntas frecuentes
1. ¿Qué es la preparación de un dossier en la industria farmacéutica?
2. ¿Cuál es la diferencia entre CTD y eCTD?
3. ¿Qué es un análisis de brechas en asuntos regulatorios?
4. ¿Es obligatorio el eCTD para las presentaciones ante la US FDA y la EMA?
5. ¿En qué consiste la validación de un eCTD?
6. ¿Cuánto tarda la preparación de un dossier CTD?
7. ¿Qué países usan el formato ACTD?
8. ¿Se puede usar el mismo dossier para varios países?
Más servicios: Asuntos regulatorios
Todos los tipos de estudio bajo un mismo techo: explore el resto de nuestros servicios de Asuntos regulatorios.
Aprobaciones DCGI y CDSCO
Solicitudes de ensayo clínico, BE-NOC, licencias de prueba y aprobación de nuevos medicamentos conforme al Reglamento NDCT de 2019.
Dossier ANDA
Genéricos ante la US FDA con un Módulo 3 (CMC) elaborado por quienes trabajan a diario en manufactura.
ANVISA / Brasil
Estudios de BE en nuestro centro aprobado por la ANVISA, dossiers CTD y gestión de requerimientos para Brasil.
Hablemos de su proyecto: Preparación de dossier
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