Aprobación DCGI y registro CDSCO en India
El reloj regulatorio de India solo juega a su favor cuando la solicitud está bien hecha desde el primer intento. Preparamos y presentamos solicitudes de ensayo clínico, BE-NOC y licencias de prueba conforme al Reglamento NDCT de 2019, y les damos seguimiento dentro de los plazos legales del DCGI.
de plazo legal
Reglamento NDCT
autorizado
en ejecución
Cómo funciona la aprobación de medicamentos y ensayos clínicos en India
Todo ensayo clínico, estudio de bioequivalencia y aprobación de un nuevo medicamento en India pasa por la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO), dirigida por el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI). Desde 2019, el marco vigente es el Reglamento de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos (NDCT Rules): un sistema definido de formularios de solicitud, plazos legales de revisión y disposiciones de aprobación tácita que reemplazó al antiguo régimen del Anexo Y (Schedule Y). Las solicitudes se tramitan por el portal en línea SUGAM de la CDSCO, y muchas son examinadas por Comités de Expertos en la Materia (SEC) antes de que se conceda el permiso.
El reglamento ofrece a los patrocinadores plazos reales y exigibles: una solicitud de ensayo clínico debe resolverse en 90 días hábiles, y en solo 30 si se trata de medicamentos descubiertos y desarrollados en India. Pero el reloj solo ayuda cuando la solicitud está completa: una carta de deficiencias o un requerimiento de un Comité de Expertos en la Materia hace perder meses de avance. En la práctica, la aprobación DCGI se gana o se pierde en la preparación, no en la revisión.
Celesta Healthcare opera dentro de este sistema todos los días. Nuestro centro de investigación clínica en Pune está debidamente autorizado por el DCGI, y nuestro equipo regulatorio prepara y presenta como trabajo habitual solicitudes de ensayo clínico, BE-NOC, licencias de prueba y dossiers de nuevos medicamentos, con los datos del estudio, la documentación ética y la evidencia CMC reunidos para responder a lo que la CDSCO realmente pregunta.
La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos: la autoridad regulatoria nacional de India para medicamentos, ensayos clínicos y dispositivos médicos, que opera a través del portal en línea SUGAM.
El Controlador General de Medicamentos de la India: el funcionario que dirige la CDSCO y que, como Autoridad Central de Licencias conforme al Reglamento NDCT, concede o rechaza los permisos de ensayos clínicos y las aprobaciones de nuevos medicamentos.
Aprobaciones de la CDSCO: formularios y plazos legales
El Reglamento NDCT de 2019 asigna a cada aprobación un formulario de solicitud y un plazo de revisión definidos. Estas son las que más utilizan los patrocinadores.
| Aprobación | Formularios (solicitud → concesión) | Plazo legal |
|---|---|---|
| Permiso de ensayo clínico | CT-04 → CT-06 | 90 días hábiles; 30 para medicamentos descubiertos y desarrollados en India |
| Permiso de estudio BA/BE | CT-05 → CT-07 | 90 días hábiles, con aprobación tácita si no se recibe ninguna comunicación |
| Licencia de prueba (suministros del estudio) | CT-10 → CT-11 | 45 días hábiles según la enmienda de 2026 al Reglamento NDCT (antes, 90) |
| BE-NOC (estudios para exportación) | Solicitud ante la oficina del DCGI | Sin plazo legal fijo: los dossiers completos avanzan más rápido |
Lo que presentamos y gestionamos
Solicitudes de ensayo clínico
Solicitudes CT-04 con el protocolo, el manual del investigador, las aprobaciones éticas y la documentación de los centros del ensayo, reunidos para superar la revisión al primer intento.
Solicitudes de BE-NOC
Certificados de no objeción (NOC) para estudios de bioequivalencia, incluidos los de productos destinados a mercados de exportación.
Licencias de prueba
Solicitudes CT-10 para fabricar nuevos medicamentos en pequeñas cantidades destinadas a pruebas, análisis y suministros de estudios clínicos.
Aprobación de nuevos medicamentos
Solicitudes de nuevos medicamentos y de nuevos medicamentos subsiguientes, con la evidencia de calidad, no clínica y clínica que espera la CDSCO.
Representación ante el SEC y requerimientos
Preparación para la revisión del Comité de Expertos en la Materia (SEC) y respuestas estructuradas a los requerimientos de la CDSCO, con control de plazos.
Cumplimiento posterior a la aprobación
Enmiendas al protocolo, obligaciones de notificación de seguridad e informes de situación, gestionados una vez concedido el permiso.
El recorrido de su solicitud en la CDSCO
- 01
Vía regulatoria y estrategia previa a la presentación
Clasificación del producto, normas aplicables y vía de solicitud correcta, confirmadas antes de redactar cualquier documento.
- 02
Preparación de la solicitud y del dossier
Formularios, protocolos, documentación ética y datos de respaldo, compilados y revisados internamente según las listas de verificación de la CDSCO.
- 03
Presentación en el portal SUGAM
La solicitud se ingresa por el portal en línea de la CDSCO con las tasas, las cartas de presentación y un registro de auditoría completo.
- 04
Revisión y gestión de requerimientos
Seguimiento de la programación del Comité de Expertos en la Materia, respuestas estructuradas a los requerimientos y control de los plazos frente al reloj legal.
- 05
Permiso y obligaciones posteriores a la aprobación
Recepción del permiso en el formulario de concesión y gestión de las obligaciones de enmiendas, seguridad y notificación durante todo el estudio.
Por qué los patrocinadores nos eligen: Aprobaciones DCGI y CDSCO
- Nuestro centro de investigación clínica está debidamente autorizado por el DCGI
- Solicitudes de ensayo clínico, BE-NOC y licencias de prueba presentadas como trabajo habitual
- Datos del estudio, documentación ética y evidencia CMC reunidos bajo un mismo techo
- Preparación estructurada para el SEC y gestión de respuestas a requerimientos
- 150+ proyectos en ejecución en toda la división
- Plazos legales controlados y exigidos solicitud por solicitud
Aprobaciones DCGI y CDSCO: preguntas frecuentes
1. ¿Cuánto tarda la aprobación DCGI de un ensayo clínico?
2. ¿Cuál es la diferencia entre la CDSCO y el DCGI?
3. ¿Qué es un BE-NOC?
4. ¿Qué es una licencia de prueba según el Reglamento NDCT?
5. ¿Qué es el Reglamento de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos de 2019?
6. ¿Qué es el Formulario CT-04?
7. ¿Qué ocurre si la CDSCO no responde dentro del plazo legal?
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