Услуги по одобрению DCGI и CDSCO в центре клинических исследований Celesta Healthcare
Регуляторное сопровождение · Одобрения в Индии

Услуги по одобрению DCGI и CDSCO

Регуляторный отсчёт времени в Индии работает в вашу пользу, только если заявка верна с первого раза. Мы готовим и подаём заявки на клинические исследования, BE-NOC и лицензии на производство для испытаний по NDCT Rules 2019 года — и ведём их в установленные законом сроки DCGI.

90
Рабочих дней —
установленный срок
2019
Рамочные правила
NDCT Rules
DCGI
Уполномоченный
центр
150+
Проектов
в работе
Получить предложение
Все услуги: Регуляторное сопровождение
Обзор

Как в Индии одобряют препараты и клинические исследования

Каждое клиническое исследование, исследование биоэквивалентности и одобрение нового лекарственного средства в Индии проходит через Центральную организацию по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), которую возглавляет Генеральный контролёр по лекарственным средствам Индии (DCGI). С 2019 года действует рамочный документ — Правила по новым лекарственным средствам и клиническим исследованиям (NDCT Rules): чёткая система форм заявок, установленных законом сроков рассмотрения и положений об одобрении по умолчанию, заменившая прежний режим Schedule Y. Заявки подаются через онлайн-портал CDSCO SUGAM, и многие из них до выдачи разрешения рассматриваются предметными экспертными комитетами (Subject Expert Committees).

Правила дают спонсорам реальные, обязательные к исполнению сроки: заявка на клиническое исследование должна быть рассмотрена в течение 90 рабочих дней, а для препаратов, открытых и разработанных в Индии, — всего 30. Но отсчёт времени помогает, только когда заявка полна: письмо о недостатках или запрос предметного экспертного комитета обнуляют месяцы работы. На практике одобрение DCGI выигрывается или проигрывается на этапе подготовки, а не на этапе рассмотрения.

Celesta Healthcare ежедневно работает внутри этой системы. Наш центр клинических исследований в Пуне официально уполномочен DCGI, а наша регуляторная команда в рабочем порядке готовит и подаёт заявки на клинические исследования, BE-NOC, лицензии на производство для испытаний и досье на новые лекарственные средства — с данными исследований, этической документацией и данными CMC, собранными так, чтобы ответить на вопросы, которые CDSCO действительно задаёт.

CDSCO

Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств — национальный регулирующий орган Индии по лекарственным средствам, клиническим исследованиям и медицинским изделиям, работающий через онлайн-портал SUGAM.

DCGI

Генеральный контролёр по лекарственным средствам Индии — должностное лицо, возглавляющее CDSCO, которое как Центральный лицензирующий орган по NDCT Rules выдаёт или отклоняет разрешения на клинические исследования и одобрения новых лекарственных средств.

Одобрения и сроки

Одобрения CDSCO — формы и установленные сроки

NDCT Rules 2019 года определяют для каждого одобрения форму заявки и срок рассмотрения. Вот те, которые спонсоры используют чаще всего.

Типы одобрений CDSCO с формами заявок и установленными сроками рассмотрения
ОдобрениеФормы (подача → выдача)Установленный срок
Разрешение на клиническое исследованиеCT-04 → CT-0690 рабочих дней; 30 — для препаратов, открытых и разработанных в Индии
Разрешение на исследование БД/БЭCT-05 → CT-0790 рабочих дней; одобрение по умолчанию, если ответ не получен
Лицензия на производство для испытаний (образцы для исследования)CT-10 → CT-1145 рабочих дней по поправкам 2026 года к NDCT Rules (ранее 90)
BE-NOC (экспортные исследования)Заявка в офис DCGIФиксированного срока по закону нет — полные досье проходят быстрее всего
Услуги

Что мы подаём и ведём

Заявки на проведение клинических исследований

Заявки CT-04 с протоколом, брошюрой исследователя, одобрениями этических комитетов и документацией по центрам исследования, собранные для рассмотрения с первого раза.

Заявки на BE-NOC

Сертификаты об отсутствии возражений для исследований биоэквивалентности, включая исследования препаратов, предназначенных для экспортных рынков.

Лицензии на производство для испытаний

Заявки CT-10 на производство новых лекарственных средств в малых количествах для испытаний, анализа и обеспечения клинических исследований.

Одобрения новых лекарственных средств

Заявки на новые и последующие новые лекарственные средства с данными по качеству, доклиническими и клиническими данными, которых ожидает CDSCO.

Представление перед SEC и ответы на запросы

Подготовка к рассмотрению предметным экспертным комитетом и структурированные ответы на запросы CDSCO с контролем сроков.

Соблюдение требований после одобрения

Поправки к протоколу, обязательства по отчётности о безопасности и представление статусных отчётов после выдачи разрешения.

Как это проходит

Путь через CDSCO

  1. 01

    Выбор пути и стратегия до подачи

    Классификация препарата, применимые правила и правильный маршрут подачи подтверждаются до начала подготовки документов.

  2. 02

    Подготовка заявки и досье

    Формы, протоколы, этическая документация и подтверждающие данные составляются и проходят внутреннюю проверку по чек-листам CDSCO.

  3. 03

    Подача через портал SUGAM

    Заявка подаётся через онлайн-портал CDSCO с оплатой сборов, сопроводительными документами и полным аудиторским следом.

  4. 04

    Рассмотрение и работа с запросами

    Отслеживается назначение заседаний предметного экспертного комитета, запросы закрываются структурированными ответами, сроки контролируются по установленному отсчёту.

  5. 05

    Разрешение и обязанности после одобрения

    Разрешение получено в предусмотренной форме, затем в ходе исследования ведутся поправки, отчётность по безопасности и иные обязательства.

Почему Celesta

Почему спонсоры выбирают нас: Одобрения DCGI и CDSCO

  • Наш центр клинических исследований официально уполномочен DCGI
  • Заявки на клинические исследования, BE-NOC и лицензии для испытаний подаются в рабочем порядке
  • Данные исследований, этика и данные CMC собираются под одной крышей
  • Структурированная подготовка к SEC и работа с ответами на запросы
  • 150+ проектов в работе по всему отделу
  • Установленные законом сроки отслеживаются и контролируются по каждой заявке
Вопросы и ответы

Одобрения DCGI и CDSCO — часто задаваемые вопросы

1. Сколько времени занимает одобрение DCGI для клинического исследования?
В соответствии с Правилами по новым лекарственным средствам и клиническим исследованиям 2019 года CDSCO обязана принять решение по заявке на клиническое исследование в течение 90 рабочих дней с момента получения. Для препаратов, открытых и разработанных в Индии, срок составляет 30 рабочих дней, и разрешение считается выданным, если ответ не получен. Реальные календарные сроки зависят от полноты заявки — запросы о недостатках останавливают отсчёт.
2. В чём разница между CDSCO и DCGI?
CDSCO — это организация, национальный регулирующий орган Индии по лекарственным средствам, клиническим исследованиям и медицинским изделиям. DCGI — должностное лицо, которое её возглавляет и выступает Центральным лицензирующим органом по NDCT Rules, обладая установленным законом правом выдавать или отклонять разрешения на клинические исследования и одобрения новых лекарственных средств. На практике заявки подаются в CDSCO, а решения принимаются по полномочию DCGI.
3. Что такое BE-NOC?
BE-NOC — это сертификат об отсутствии возражений, выдаваемый офисом DCGI и разрешающий проведение исследования биоэквивалентности с участием людей в Индии. Он, как правило, требуется для исследований БЭ препаратов, предназначенных для экспортных рынков. Заявка включает протокол исследования, сравниваемые препараты и клинический центр, в котором проводится исследование.
4. Что такое лицензия на производство для испытаний по NDCT Rules?
Лицензия на производство для испытаний (подаётся по форме CT-10, выдаётся как CT-11) разрешает изготовление нового лекарственного средства в малых количествах для испытаний, анализа или обеспечения клинических исследований до получения препаратом регистрации. Поправки 2026 года к Правилам по новым лекарственным средствам и клиническим исследованиям сократили установленный срок рассмотрения таких лицензий с 90 до 45 рабочих дней.
5. Что такое Правила по новым лекарственным средствам и клиническим исследованиям 2019 года?
NDCT Rules 2019 года — основной регуляторный документ Индии по новым лекарственным средствам, клиническим исследованиям, исследованиям биодоступности и биоэквивалентности и этическим комитетам. Они ввели определённые формы заявок, установленные законом сроки рассмотрения, положения об одобрении по умолчанию и усиленную защиту участников, заменив прежний режим Schedule Y для этих одобрений.
6. Что такое форма CT-04?
Форма CT-04 — это заявка на получение разрешения на проведение клинического исследования по NDCT Rules 2019 года. Она подаётся через портал SUGAM вместе с протоколом, брошюрой исследователя, одобрениями этических комитетов, документами об информированном согласии и сведениями о центрах исследования. Выдаваемое разрешение оформляется по форме CT-06.
7. Что происходит, если CDSCO не отвечает в установленный срок?
NDCT Rules содержат положения об одобрении по умолчанию для отдельных случаев: заявка на клиническое исследование препарата, открытого и разработанного в Индии, считается одобренной, если в течение 30 рабочих дней ответ не поступил, а заявки на исследования БД/БЭ предусматривают аналогичное положение при сроке 90 рабочих дней. Для других типов заявок способ решения — структурированное сопровождение через портал и офис DCGI, что входит в наши услуги.

Другие услуги: Регуляторное сопровождение

Все виды исследований в одном центре — узнайте о других наших услугах в направлении «Регуляторное сопровождение».

Регуляторное сопровождение: обзор направления

Подготовка досье

Составление модулей 1–5, анализ пробелов и публикация eCTD — готовность к подаче для каждого целевого регулирующего органа.

Подробнее

Досье ANDA

Подачи дженериков в US FDA с модулем 3 (CMC), созданным людьми, которые ежедневно работают с производством.

Подробнее

ANVISA / Бразилия

Исследования БЭ в нашем центре, одобренном ANVISA, плюс досье CTD и ведение запросов для Бразилии.

Подробнее

Обсудите ваш проект: Одобрения DCGI и CDSCO

Сообщите молекулу и целевой рынок — в течение 24 рабочих часов наша научная команда предложит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.

Получить предложениеСвязаться с нами