Исследования биоэквивалентности на пациентах в Индии
Когда молекула слишком токсична для введения здоровым добровольцам, исследование проводится с участием пациентов, уже получающих терапию. Наша КИО проводит исследования биоэквивалентности на пациентах в Индии на базе всеиндийской сети исследователей и центров.
исследований
в работе
и центров
центр
Организация исследований биоэквивалентности на пациентах в Индии
В исследовании биоэквивалентности с участием пациентов сравниваются исследуемый препарат и референтный препарат у пациентов, которые уже получают этот препарат в рамках лечения, а не у здоровых добровольцев. Фармакокинетические конечные точки и статистика остаются привычными — 90% ДИ для Cmax и AUC в пределах 80,00–125,00 %, — но популяция, условия и логистика полностью меняются.
Главным фактором является этика. Цитотоксические онкологические препараты и другие молекулы с генотоксической или иной неприемлемой токсичностью нельзя вводить здоровым добровольцам, которые не получат никакой терапевтической пользы. Поэтому регуляторы, включая US FDA, EMA и CDSCO, предписывают проводить исследования БЭ таких препаратов на пациентах — как правило, введение препарата происходит в рамках их запланированного цикла лечения, так что исследование лишь добавляет забор образцов, а не дополнительное воздействие.
Это переносит задачу из отделения клинической фармакологии в клиническую практику: найти достаточное количество подходящих пациентов со строгими критериями включения, скоординировать работу клинических центров и этических комитетов, а также надежно доставить образцы для оценки ФК в центральную лабораторию. Наша всеиндийская сеть исследователей и центров, координируемая из уполномоченного DCGI центра в Пуне, создана именно для того, чтобы проводить исследования биоэквивалентности на пациентах в Индии.
БЭ на здоровых добровольцах в сравнении с БЭ на пациентах
Статистика остается неизменной; все вокруг нее меняется.
| Аспект | БЭ на здоровых добровольцах | БЭ на пациентах |
|---|---|---|
| Популяция | Здоровые взрослые после скрининга | Пациенты, уже получающие препарат в рамках стандартной терапии |
| Когда применяется | По умолчанию для большинства низкомолекулярных дженериков | Цитотоксические онкологические препараты и молекулы, слишком токсичные для здоровых участников |
| Дизайн | Однократное введение, двухпериодный перекрестный дизайн после отмывочного периода | Перекрестный дизайн в рамках циклов лечения, либо равновесное состояние и параллельный дизайн, когда отмывочный период клинически неприемлем |
| Условия | Стационар отделения клинической фармакологии | Больницы и онкологические центры, забор образцов во время запланированной терапии |
| Набор | Скрининг добровольцев в одном центре | Набор в нескольких центрах в соответствии со строгими критериями включения и исключения |
| Критерии приемлемости | 90% ДИ для Cmax и AUC в пределах 80,00–125,00 % | Идентично — 90% ДИ для Cmax и AUC в пределах 80,00–125,00 % |
Исследования БЭ проводятся там, где находятся пациенты
Успех исследований БЭ на пациентах зависит от набора и логистики. Мы проводим набор пациентов через всеиндийскую сеть исследователей и центров с охватом фазы I–IV, координируем одобрение этических комитетов для каждого центра и направляем каждый образец для оценки ФК в лабораторию ВЭЖХ-МС/МС в нашем центре площадью 17 000 кв. футов в Пуне — одна методика, одна лаборатория для всех центров.
Процесс исследования БЭ на пациентах в Индии
- 01
Оценка выполнимости и подбор центров
Показания, пул подходящих пациентов и шорт-лист центров оцениваются до написания протокола — реалистичность набора стоит на первом месте.
- 02
Протокол и этика
Протокол с дизайном, учитывающим циклы лечения, подается в этические комитеты каждого участвующего клинического центра.
- 03
Многоцентровой набор пациентов
Скоординированный набор в нескольких центрах в соответствии со строгими критериями, при этом исследователи вводят препарат в рамках стандартной терапии.
- 04
Забор образцов для ФК в ходе цикла
Забор образцов в строго определенные моменты времени до и после введения препарата, а также их доставка с соблюдением холодовой цепи в нашу центральную биоаналитическую лабораторию.
- 05
Биоаналитика, статистика и отчет
Анализ ВЭЖХ-МС/МС по единой валидированной биоаналитической методике, статистика БЭ и отчет о клиническом исследовании, готовый к подаче.
Почему спонсоры выбирают нас: Исследования БЭ на пациентах
- Всеиндийская сеть исследователей и центров с охватом фазы I–IV
- Уполномоченный DCGI и одобренный ANVISA координирующий центр в Пуне
- Честная оценка выполнимости набора до утверждения протокола
- Единая центральная лаборатория ВЭЖХ-МС/МС для каждого клинического центра
- Дизайн, учитывающий циклы лечения — добавление забора образцов, а не дополнительное воздействие
- Проведение и контроль в соответствии с ICH-GCP E6 (R3)
БЭ на пациентах в Индии — часто задаваемые вопросы
1. Почему исследования биоэквивалентности цитотоксических препаратов проводятся на пациентах?
2. Для каких препаратов требуются исследования БЭ на пациентах?
3. Как разрабатывается дизайн исследования БЭ на пациентах с учетом циклов лечения?
4. Отличаются ли критерии приемлемости для исследований БЭ на пациентах?
5. Сколько времени занимают исследования биоэквивалентности на пациентах в Индии?
6. Подходят ли исследования БЭ на пациентах, проведенные в Индии, для досье в US FDA или EMA?
Другие услуги: Исследования БД/БЭ
Все виды исследований в одном центре — узнайте о других наших услугах в направлении «Исследования БД/БЭ».
Пилотные исследования БЭ
Небольшие и быстрые исследования для оценки вариабельности лекарственной формы перед началом основного (пивотального) исследования.
БЭ натощак и после приёма пищи
Исследования влияния пищи и БЭ после приёма пищи, подтверждающие эквивалентность вашего препарата референтному в обоих состояниях.
ФК исследования биоаналогов
Сравнительные исследования фармакокинетической эквивалентности биоаналогов с биоанализом крупных молекул методом ВЭЖХ-МС/МС.
Популяционная БЭ
Дизайн и статистика для тех случаев, когда средняя биоэквивалентность не даёт ответа на вопрос о назначаемости.
Исследования в постменопаузе
Исследования БД/БЭ в особых популяциях: женщины в постменопаузе для гормональных препаратов и препаратов для женского здоровья.
БЭ трансдермальных пластырей
Программы исследований биоэквивалентности TDS, охватывающие ФК, адгезию, раздражающее и сенсибилизирующее действие, а также анализ остаточного количества препарата.
БЭ назальных спреев
Оценка биоэквивалентности назальных препаратов в устройствах доставки: комбинация in vitro тестов и in vivo ФК на основе подхода совокупности доказательств.
Биоаналитические услуги
Разработка методик ВЭЖХ-МС/МС, валидация по ICH M10 и анализ образцов исследования — лаборатория, стоящая за каждым исследованием.
Обсудите ваш проект: Исследования БЭ на пациентах
Сообщите молекулу и целевой рынок — в течение 24 рабочих часов наша научная команда предложит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.