Estudios de bioequivalencia en pacientes
Cuando una molécula es demasiado tóxica para administrarla a un voluntario sano, el estudio se traslada a pacientes que ya reciben el tratamiento. Diseñamos y ejecutamos estudios de bioequivalencia en pacientes a través de una red de investigadores y centros en toda la India.
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¿Qué es un estudio de bioequivalencia en pacientes?
Un estudio de bioequivalencia en pacientes compara el medicamento de prueba y el de referencia en pacientes que ya reciben el fármaco como parte de su tratamiento, y no en voluntarios sanos. Los criterios de valoración farmacocinéticos y la estadística siguen siendo los habituales —intervalos de confianza del 90 % de Cmax y AUC dentro del intervalo 80,00–125,00 %—, pero la población, el entorno y la logística cambian por completo.
El motivo es ético. Los medicamentos oncológicos citotóxicos y otras moléculas con genotoxicidad u otra toxicidad inaceptable no pueden administrarse a sujetos sanos que no obtendrán ningún beneficio terapéutico. Por ello, reguladores como la US FDA, la EMA y el CDSCO disponen que los estudios de BE de estos productos se realicen en pacientes, por lo general con la dosis administrada dentro de su ciclo de tratamiento programado, de modo que el estudio añade muestreo y no una exposición adicional.
Así, el desafío pasa de la unidad de farmacología clínica al trabajo de campo: encontrar suficientes pacientes elegibles con criterios de inclusión estrictos, coordinar centros hospitalarios y comités de ética en investigación, y enviar de forma fiable las muestras farmacocinéticas a un laboratorio central. Nuestra red de investigadores y centros en toda la India, coordinada desde nuestro centro autorizado por el DCGI en Pune, existe precisamente para este tipo de estudios.
BE en voluntarios sanos vs. BE en pacientes
La estadística es la misma; todo lo que la rodea cambia.
| Aspecto | BE en voluntarios sanos | BE en pacientes |
|---|---|---|
| Población | Adultos sanos seleccionados | Pacientes que ya reciben el medicamento como parte del tratamiento estándar |
| Cuándo se usa | Diseño estándar para la mayoría de los genéricos de molécula pequeña | Medicamentos oncológicos citotóxicos y moléculas demasiado tóxicas para sujetos sanos |
| Diseño | Cruzado de dosis única y dos períodos, con período de lavado | Cruzado a lo largo de ciclos de tratamiento, o diseños en estado estacionario y de grupos paralelos cuando el período de lavado no es clínicamente aceptable |
| Entorno | Unidad de farmacología clínica con confinamiento | Hospitales y centros oncológicos, con muestreo durante el tratamiento programado |
| Reclutamiento | Selección de voluntarios en un solo centro | Incorporación multicéntrica con criterios estrictos de inclusión y exclusión |
| Criterios de aceptación | IC del 90 % de Cmax y AUC dentro del intervalo 80,00–125,00 % | Idénticos: IC del 90 % de Cmax y AUC dentro del intervalo 80,00–125,00 % |
Estudios de BE donde están los pacientes
El éxito de un estudio de BE en pacientes depende del reclutamiento y la logística. Incluimos pacientes a través de una red de investigadores y centros en toda la India con cobertura de fases I–IV, coordinamos las aprobaciones éticas centro por centro y enviamos cada muestra farmacocinética al laboratorio LC-MS/MS de nuestro centro de 17 000 pies cuadrados en Pune: un solo método, un solo laboratorio, todos los centros.
Proceso del estudio de BE en pacientes
- 01
Factibilidad y mapeo de centros
Se evalúan la indicación, el grupo de pacientes elegibles y la preselección de centros antes de redactar el protocolo: lo primero es que el reclutamiento sea realista.
- 02
Protocolo y ética
Un diseño acorde con el ciclo de tratamiento, presentado a los comités de ética en investigación correspondientes de cada centro participante.
- 03
Inclusión multicéntrica
Reclutamiento coordinado en varios centros con criterios estrictos, con investigadores que administran la dosis según los esquemas del tratamiento estándar.
- 04
Muestreo farmacocinético dentro del ciclo
Muestreo a tiempos definidos en torno a las administraciones programadas y traslado de las muestras en cadena de frío a nuestro laboratorio bioanalítico central.
- 05
Bioanálisis, estadística e informe
Análisis por LC-MS/MS con un único método validado, estadística de BE e informe de estudio clínico listo para su presentación regulatoria.
Por qué los patrocinadores nos eligen: BE en pacientes
- Red de investigadores y centros en toda la India con cobertura de fases I–IV
- Centro coordinador en Pune autorizado por el DCGI y aprobado por la ANVISA
- Factibilidad de reclutamiento evaluada con honestidad antes de comprometer el protocolo
- Un único laboratorio central LC-MS/MS para todos los centros del estudio
- Diseños que respetan los ciclos de tratamiento: más muestreo, no más exposición
- Ejecución y supervisión conformes a ICH-GCP E6 (R3)
BE en pacientes: preguntas frecuentes
1. ¿Por qué los estudios de bioequivalencia de medicamentos citotóxicos se realizan en pacientes?
2. ¿Qué medicamentos requieren estudios de bioequivalencia en pacientes?
3. ¿Cómo se diseña un estudio de BE en torno a los ciclos de tratamiento?
4. ¿Son distintos los criterios de aceptación en los estudios de BE en pacientes?
5. ¿Cuánto dura un estudio de bioequivalencia en pacientes?
6. ¿Puede un estudio de BE en pacientes respaldar solicitudes ante la US FDA o la EMA?
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