Пилотные исследования биоэквивалентности в Индии
Пилотные исследования биоэквивалентности в Индии ответят на самый дорогой вопрос в разработке дженериков: готова ли форма к основному (пивотальному) исследованию? Снизьте риски затрат благодаря реальным данным о вариабельности.
участников
методики
центр
быстрые сроки
Что такое пилотное исследование биоэквивалентности?
Пилотное исследование биоэквивалентности — это небольшое предварительное исследование — обычно около 12 участников, — проводимое перед основным (пивотальным) исследованием БЭ. Оно оценивает реальную вариабельность исследуемого препарата по сравнению с референтным препаратом, валидирует биоаналитическую методику на реальных образцах исследования и подтверждает, что график забора крови охватывает полный фармакокинетический профиль.
Результатом является показатель, необходимый каждому спонсору до выделения серьезного бюджета: реалистичная оценка внутрииндивидуальной вариабельности, которая определяет размер выборки основного (пивотального) исследования. Пропуск пилотного исследования и угадывание этого показателя — основная причина провала основных исследований: недостаточная статистическая мощность основного исследования для вариабельной лекарственной формы — самая дорогая ошибка в разработке дженериков.
Наша КИО проводит исследования биоэквивалентности в Индии в собственном центре в Пуне, уполномоченном DCGI, с лабораторией биоанализа ВЭЖХ-МС/МС. Поэтому пилотное исследование плавно перетекает в основное — тот же центр, та же методика, та же команда, без потерь при передаче проекта.
Пилотные и основные (пивотальные) исследования биоэквивалентности
Два исследования, две разные задачи — пилотное позволяет получить информацию, а основное обеспечивает регистрацию.
| Параметр | Пилотное исследование БЭ | Основное (пивотальное) исследование БЭ |
|---|---|---|
| Цель | Оценка вариабельности, проверка методики и графика забора крови | Доказательство биоэквивалентности для получения регистрационного удостоверения |
| Типичный размер выборки | Около 12 участников | 18–36+ участников, в зависимости от данных о вариабельности из пилотного исследования |
| Статистическая цель | Точечные оценки и вариабельность — без строгих критериев успеха | 90% ДИ для отношений Cmax и AUC в пределах 80,00–125,00 % |
| Регуляторная роль | Вспомогательные данные; снижение рисков программы | Исследование, данные которого рассматривают регуляторы для регистрации |
| Стоимость и сроки | Доля от стоимости основного исследования, несколько недель | Полный бюджет исследования, несколько месяцев |
На какие вопросы отвечает пилотное исследование
Внутрииндивидуальная вариабельность
Значение CV%, определяющее размер выборки основного исследования — измеренное на практике, а не взятое из литературы.
Оценка лекарственной формы
Раннее понимание того, достаточно ли точно исследуемый препарат повторяет референтный для продолжения разработки.
Подтверждение методики
Методика ВЭЖХ-МС/МС, подтвержденная на реальных полученных образцах, а не только на калибровочных пробах.
Проверка графика забора крови
Подтверждение того, что временные точки позволяют точно определить Cmax и фазу выведения для вашей молекулы.
Экономика принятия решений
Возможность скорректировать состав сейчас за тысячи, вместо того чтобы провалить основное исследование, стоящее в разы больше.
Протокол для основного исследования
Данные пилотного исследования вносятся непосредственно в протокол основного исследования той же научной командой.
Пилотные данные, на которые вы действительно можете опереться
Выводы пилотного исследования надежны лишь настолько, насколько надежен стоящий за ними анализ. Образцы анализируются на сопряженных системах ВЭЖХ-МС/МС от AB Sciex с использованием нашей библиотеки из 75+ валидированных методик — из недавних работ можно выделить Семаглутид: методика валидирована на уровне 1,000 нг/мл в плазме крови человека. Эта же валидированная методика затем используется в вашем основном исследовании, поэтому ничего не приходится изучать заново и между исследованиями нет расхождений.
Этапы пилотного исследования биоэквивалентности в Индии
- 01
Оценка выполнимости и дизайн
Анализ молекулы, стратегия выбора референтного препарата, согласование числа участников и графика забора крови с вашей командой.
- 02
Одобрение этического комитета
Подача документов и получение разрешения независимого этического комитета — полностью обеспечивается нашей командой по регуляторному сопровождению.
- 03
Клинический этап
Скрининг, прием препарата и забор крови по графику в нашем контролируемом клиническом центре — обычно один короткий период госпитализации на каждый период исследования.
- 04
Биоанализ и ФК
Анализ методом ВЭЖХ-МС/МС, расчет фармакокинетических параметров и оценка внутрииндивидуальной вариабельности.
- 05
Отчет и план основного исследования
Краткий отчет по пилотному исследованию с четкими рекомендациями — продолжить, скорректировать лекарственную форму или изменить дизайн — плюс готовый протокол основного исследования.
Почему спонсоры выбирают нас: Пилотные исследования БЭ
- Центр клинических исследований, уполномоченный DCGI и одобренный ANVISA
- Пилотное и основное исследования под одной крышей — та же команда, методика и палаты
- 75+ валидированных методик ВЭЖХ-МС/МС, готовых к применению
- Честные рекомендации о целесообразности продолжения проекта, а не автоматическое одобрение
- Данные о вариабельности, обеспечивающие точный расчет выборки основного исследования
- Быстрая подача документов в этический комитет и короткие периоды госпитализации
Пилотные исследования БЭ — часто задаваемые вопросы
1. Для чего проводят пилотные исследования биоэквивалентности в Индии?
2. Сколько участников требуется для пилотного исследования биоэквивалентности?
3. Обязательно ли пилотное исследование перед основным (пивотальным)?
4. Примут ли данные пилотного исследования для регистрации препарата в странах СНГ?
5. Сколько времени занимает пилотное исследование биоэквивалентности в Индии?
6. Что делать, если пилотное исследование выявило высокую вариабельность?
Другие услуги: Исследования БД/БЭ
Все виды исследований в одном центре — узнайте о других наших услугах в направлении «Исследования БД/БЭ».
БЭ натощак и после приёма пищи
Исследования влияния пищи и БЭ после приёма пищи, подтверждающие эквивалентность вашего препарата референтному в обоих состояниях.
Исследования БЭ на пациентах
Исследования БЭ с участием пациентов, когда введение препарата здоровым добровольцам небезопасно — цитотоксические, онкологические препараты и препараты высокого риска.
ФК исследования биоаналогов
Сравнительные исследования фармакокинетической эквивалентности биоаналогов с биоанализом крупных молекул методом ВЭЖХ-МС/МС.
Популяционная БЭ
Дизайн и статистика для тех случаев, когда средняя биоэквивалентность не даёт ответа на вопрос о назначаемости.
Исследования в постменопаузе
Исследования БД/БЭ в особых популяциях: женщины в постменопаузе для гормональных препаратов и препаратов для женского здоровья.
БЭ трансдермальных пластырей
Программы исследований биоэквивалентности TDS, охватывающие ФК, адгезию, раздражающее и сенсибилизирующее действие, а также анализ остаточного количества препарата.
БЭ назальных спреев
Оценка биоэквивалентности назальных препаратов в устройствах доставки: комбинация in vitro тестов и in vivo ФК на основе подхода совокупности доказательств.
Биоаналитические услуги
Разработка методик ВЭЖХ-МС/МС, валидация по ICH M10 и анализ образцов исследования — лаборатория, стоящая за каждым исследованием.
Обсудите ваш проект: Пилотные исследования БЭ
Сообщите молекулу и целевой рынок — в течение 24 рабочих часов наша научная команда предложит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.