Клинические исследования 3 фазы в центре клинических исследований Celesta Healthcare
Клинические исследования · Основные исследования III фазы

Клинические исследования 3 фазы

Исследование, к которому шла вся ваша программа. Мы проводим многоцентровые клинические исследования III фазы на базе широкой сети исследовательских центров по всей Индии — набор пациентов, мониторинг, управление данными и биостатистика под руководством одного ответственного партнёра.

300–3 000
Типичное число участников
III фазы
Вся Индия
Сеть исследовательских
центров
90
Рабочих дней на оценку
по NDCT 2019
ICH-GCP
Соответствие
E6 (R3)
Получить предложение
Все услуги: Клинические исследования
Обзор

Что такое клиническое исследование 3 фазы?

Клиническое исследование 3 фазы — это крупное подтверждающее исследование (как правило, от 300 до 3 000 пациентов в нескольких центрах), в ходе которого проверяется безопасность и эффективность лечения в широком масштабе, обычно в сравнении с плацебо или текущим стандартом лечения. Оно представляет собой основную доказательную базу, которую изучают регуляторные органы при принятии решения о выдаче регистрационного удостоверения, поэтому на III фазу приходится большая часть бюджета и рисков всей программы.

Этот риск носит как операционный, так и научный характер. Успех или провал программы III фазы зависит от её исполнения: своевременного запуска центров, набора пациентов с достижением целевых показателей без нарушения критериев включения, мониторинга, выявляющего проблемы на ранней стадии, и настолько чистых данных, чтобы закрытие базы данных было рядовым событием, а не испытанием.

Мы осуществляем комплексное управление исследованиями III фазы через широкую сеть опытных исследователей и центров по всей Индии в соответствии с принципами ICH-GCP E6 (R3) и под надзором независимых этических комитетов. Правила по новым лекарственным средствам и клиническим исследованиям (NDCT Rules) 2019 года предоставляют спонсорам чёткие сроки рассмотрения заявок, а обширная и разнообразная база пациентов в стране ускоряет набор. Именно по этим двум причинам глобальные программы всё чаще проводят основные (пивотальные) исследования здесь. Спонсоры получают единого ответственного партнёра на всех этапах исследований (фазы I–IV) — от протокола до финального статистического отчёта.

Основное (пивотальное) исследование

Исследование — почти всегда III фазы, — результаты которого ложатся в основу решения об одобрении препарата. Его дизайн заранее согласовывается с регуляторными органами, а данные по эффективности и безопасности составляют ядро регистрационного досье.

Правила NDCT 2019

Правила по новым лекарственным средствам и клиническим исследованиям (NDCT Rules), контролируемые CDSCO: заявки на проведение клинических исследований рассматриваются DCGI в строго установленные сроки — стандартно 90 рабочих дней (30 дней для препаратов, открытых или разработанных в Индии). Требуется одобрение зарегистрированного этического комитета и регистрация в CTRI.

Сравнение II, III и IV фаз

Фаза 2, фаза 3 и фаза 4 — в чём отличия каждого этапа

Три фазы, три разных вопроса. III фаза доказывает, что лечение работает в широком масштабе; IV фаза наблюдает за его эффективностью в реальных условиях.

Сравнение клинических исследований II, III и IV фаз
КритерийФаза IIФаза IIIФаза IV
Главный вопросРаботает ли препарат и в какой дозе?Работает ли он безопасно в широком масштабе по сравнению со стандартом лечения?Как он проявляет себя в реальной клинической практике после одобрения?
Типичный масштабОколо 100–300 пациентов300–3 000 пациентовОт нескольких сотен до многих тысяч пациентов
УсловияОграниченное число центровКрупные многоцентровые программы, часто в нескольких странахРутинная клиническая практика в регионах продаж
ПродолжительностьОт нескольких месяцев до примерно двух летЧаще всего от одного до четырёх летПостоянно — в рамках фармаконадзора и обязательств по подготовке ПОУБ (PSUR)
Роль для регуляторовВыбор дозы и подтверждение концепцииОсновная доказательная база для выдачи регистрационного удостоверенияПострегистрационные обязательства по безопасности и обновление инструкции по применению
РезультатРешение о переходе к основным (пивотальным) исследованиямПодача заявки на получение регистрационного удостоверенияНепрерывный сбор данных о безопасности, доказательства из реальной клинической практики, новые показания
Управление исследованием

Что мы делаем в рамках программы III фазы

Шесть направлений услуг, одна ответственная команда — чтобы ни одна проблема не затерялась между подрядчиками.

Выбор и запуск центров

Центры выбираются из нашей сети по всей Индии на основе реальных возможностей и доступа к пациентам, а их запуск происходит в чётко установленные сроки.

Набор и удержание пациентов

Целевые планы набора и программы удержания, которые позволяют достичь нужных показателей без смягчения критериев включения.

Клинический мониторинг

Соразмерный рискам выездной и централизованный мониторинг, позволяющий выявлять проблемы, пока они ещё легко исправимы.

Медицинский мониторинг и безопасность

Непрерывный медицинский контроль, алгоритмы работы с нежелательными явлениями и строгая отчётность перед этическими комитетами и регуляторными органами.

Управление данными

Валидированный сбор и очистка данных, обеспечивающие их актуальность — благодаря этому закрытие базы данных происходит в срок и без проблем.

Биостатистика и отчётность

Планы статистического анализа, промежуточные и финальные анализы, а также подготовка результатов для отчёта о клиническом исследовании.

Почему Индия

Почему глобальные спонсоры проводят III фазу в Индии

Сроки набора пациентов — главный риск в любом основном (пивотальном) исследовании, и обширная база пациентов в Индии решает эту проблему: большая, генетически и географически разнообразная популяция по различным терапевтическим направлениям сконцентрирована вокруг опытных исследовательских центров. Правила NDCT 2019 года добавили вторую половину успеха — чёткие сроки рассмотрения заявок DCGI и зарегистрированные этические комитеты — сделав Индию столь же предсказуемой на бумаге, сколь и быстрой на практике. Наше подразделение привносит в эту среду 70+ лет совокупного опыта команды и 150+ проектов на стадии реализации.

90
Рабочих дней на рассмотрение заявки
Вся Индия
Сеть центров
фазы I–IV
Охват фаз
150+
Проектов в реализации
Почему Celesta

Почему спонсоры выбирают нас: Исследования III фазы

  • Сеть опытных исследователей и центров по всей Индии в различных терапевтических областях
  • Проведение исследований по стандартам ICH-GCP E6 (R3) под надзором независимых этических комитетов
  • Планирование набора на основе обширной и разнообразной популяции пациентов в Индии
  • Единый ответственный партнёр — от протокола до статистического отчёта
  • Собственный отдел управления данными, биостатистики и медицинского райтинга
  • Глубокое знание правил NDCT 2019 — предсказуемость подачи документов и сроков
Вопросы и ответы

Исследования III фазы — часто задаваемые вопросы

1. Какие существуют 4 фазы клинических исследований?
В ходе I фазы проверяется безопасность, переносимость и фармакокинетика, как правило, на небольшой группе здоровых добровольцев. Во II фазе проверяется эффективность препарата и подбирается дозировка на выборке около 100–300 пациентов. III фаза подтверждает эффективность и безопасность в широком масштабе на 300–3 000 пациентах в нескольких центрах — это основная доказательная база для регистрации. IV фаза проводится после одобрения препарата для мониторинга безопасности и эффективности в условиях реальной клинической практики.
2. Сколько пациентов требуется для клинического исследования 3 фазы?
В большинстве исследований 3 фазы принимают участие от 300 до 3 000 человек, при этом точное число зависит от ожидаемого размера эффекта: чем меньше разница между исследуемым препаратом и препаратом сравнения, тем больше пациентов требуется для её статистического подтверждения. Исследования вакцин и сердечно-сосудистых исходов могут быть гораздо масштабнее. Размер выборки статистически обосновывается в протоколе и согласовывается с регуляторными органами.
3. В чём разница между клиническими исследованиями 3 и 4 фазы?
3 фаза проходит до регистрации препарата: это контролируемое многоцентровое исследование, в котором проверяется безопасность и эффективность лечения в сравнении с плацебо или стандартом терапии. На этом этапе формируется основная (пивотальная) доказательная база для регуляторов. 4 фаза проходит после одобрения: за препаратом наблюдают в условиях реальной клинической практики для отслеживания долгосрочной безопасности, редких нежелательных явлений и эффективности в более широких популяциях, чем те, что участвовали в предрегистрационных исследованиях.
4. Сколько длится клиническое исследование 3 фазы?
Чаще всего от одного до четырёх лет с момента запуска первого центра до закрытия базы данных, в зависимости от показания, типа конечной точки и скорости набора пациентов. Исследования, в которых оценивается выживаемость или долгосрочные исходы, находятся на верхней границе; исследования с быстро достижимыми конечными точками завершаются быстрее. Скорость набора пациентов — главный рычаг управления сроками, и именно здесь база пациентов Индии позволяет существенно сократить время.
5. Как одобряются и регулируются исследования 3 фазы в Индии?
Согласно Правилам по новым лекарственным средствам и клиническим исследованиям 2019 года (NDCT Rules), заявка на проведение клинического исследования подаётся в DCGI, а стандартный срок её рассмотрения составляет 90 рабочих дней (30 рабочих дней для препаратов, открытых или разработанных в Индии). Исследования требуют одобрения зарегистрированного этического комитета, регистрации в CTRI и проведения в строгом соответствии с ICH-GCP, с чётко определёнными условиями компенсации и предоставления отчётности о безопасности для участников.
6. Что происходит после успешного завершения исследования 3 фазы?
Результаты оформляются в виде отчёта о клиническом исследовании, который становится основой регистрационного досье — заявки на регистрацию нового препарата (NDA) в US FDA, заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Европе или заявки на новый препарат в CDSCO в Индии. После одобрения препарат переходит в IV фазу: постмаркетинговое наблюдение, подготовка периодических обновляемых отчётов по безопасности (ПОУБ) и проведение любых исследований, заявленных в качестве условий для одобрения.
7. Можете ли вы управлять многонациональным исследованием 3 фазы из Индии?
Да, мы управляем как индийской частью глобальных программ, так и основными исследованиями, проходящими исключительно в Индии. Работа центров, подача документов, мониторинг и потоки данных осуществляются на местном уровне в соответствии со стандартами ICH-GCP E6 (R3), поэтому данные беспрепятственно интегрируются в глобальную базу данных, а спонсоры работают с одним ответственным партнёром в регионе.

Другие услуги: Клинические исследования

Все виды исследований в одном центре — узнайте о других наших услугах в направлении «Клинические исследования».

Клинические исследования: обзор направления

Фаза IV и ПМН

Постмаркетинговые исследования, подача PSUR и сбор данных из реальной клинической практики после выхода вашего препарата на рынок.

Подробнее

Обсудите ваш проект: Исследования III фазы

Сообщите молекулу и целевой рынок — в течение 24 рабочих часов наша научная команда предложит дизайн исследования, сроки и подробное коммерческое предложение.

Получить предложениеСвязаться с нами